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      中华人民共和国农业部公告 第1934号

      日期: 2013-06-20 11:58 作者: 来源: 字号: 【字号: 打印本页

      根据《兽药管理条例》规定,我部组织制定了《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶的检查方法》(见附件),现予公布,自发布之日起执行。

      附件:氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶的检查方法

                         中华人民共和国农业部

                          2013424

      附件:

      氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶的检查方法

      1.适用范围

      本法适用于氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考溶液、氟苯尼考注射液的检查。

      2.测试药物

      磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶。

      3.检查方法

      照高效液相色谱法(《中国兽药典》二00年版一部附录36页)测定。

      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈–0.2%冰醋酸溶液(27:73)为流动相;二极管阵列检测器,采集波长范围为200nm400nm,分辨率为1.2nm,流速为每分钟1ml;记录270nm波长处的色谱图。取氟苯尼考对照品25mg、磺胺二甲嘧啶对照品50mg、磺胺间甲氧嘧啶对照品25mg,置同一容器中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml使溶解,加27%乙腈溶液稀释至50ml;取1ml27%乙腈溶液稀释至10ml,作为系统适用性试验溶液。取10μl注入液相色谱仪,同时记录色谱图及光谱磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、氟苯尼考色谱峰的分离度应符合要求。

      测定法取供试品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml,使溶解,用27%乙腈溶液稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg的溶液,作为供试品溶液。取需验证物质的相应对照品(磺胺二甲嘧啶约50mg或磺胺间甲氧嘧啶约25mg),置同一容器内,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml,超声处理使溶解,加27%乙腈溶液稀释至50ml,取5ml,加27%乙腈溶液稀释至50ml,作为对照品溶液。

      取供试品溶液和对照品溶液各10μl分别注入液相色谱仪,同时记录色谱图及光谱图。通过与对照品色谱图保留时间、光谱图的比对,确定供试品溶液中是否含有磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶。

      4.结果判定

      4.1  在相同实验条件下,供试品色谱图中如出现色谱峰与相应对照品主峰保留时间一致(差异小于等于±5%);在200nm400nm波长范围内,供试品出现的色谱峰与相应对照品色谱峰相对峰高大于10%时,两者光谱图无明显差异(必要时可调整供试品溶液的浓度);最大吸收处波长一致(差异小于等于±2nm),则判为检出被测试药物。

      4.2  供试品色谱图中如出现与相应对照品保留时间一致的色谱峰,但峰面积小于检出限峰面积,判定为未检出被测试药物。

      5.检测限

      本测定法的检测限为磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶:

      0.25mg/ml0.25mg/g。

      起草单位:山东省兽药质量检验所

      复核单位:广东省兽药与饲料监察总所

      内蒙古自治区兽药监察所

      附件下载:
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