"

qy18vip千亿体育拥有全球最顶尖的原生APP,每天为您提供千场精彩体育赛事,qy18vip千亿体育更有真人、彩票、电子老虎机、真人电子竞技游戏等多种娱乐方式选择,qy18vip千亿体育让您尽享娱乐、赛事投注等,且无后顾之忧!

<sub id="plptb"></sub>

<sub id="plptb"></sub>

      <thead id="plptb"></thead>

      <sub id="plptb"></sub><sub id="plptb"></sub>
      "

      当前位置:首页 > 2014 > 第七期

      农业部关于发布第二批行政审批
      服务标准的通知

      日期: 2014-07-20 23:01 作者: 来源: 字号: 【字号: 打印本页

      各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局,中国兽医药品监察所(农业部兽药评审中心),中国动物疫病预防控制中心:

      按照《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》安排要求,我部组织制定了第二批行政审批服务标准,现予发布,于201471日起实施。

       

      附件:1.农业部行政审批服务保障标准体系(第二批)

      2.农业部行政审批服务提供标准体系(第二批)

       

                  农业部

                   2014626

       

       

      附件1

      农业部行政审批服务保障标准体系(第二批)

      NY/XZSP BZ 209.1—2014

      研制新兽药使用一类病原微生物审批规范

      1适用范围

      本标准规定了农业部负责的研制新兽药使用一类病原微生物审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于研制新兽药使用一类病原微生物审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 兽药管理条例》。

      2.3 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      2.4 《新兽药研制管理办法》。

      2.5 《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》。

      2.6 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理

      3.1.1 审查内容

      a) 申请内容是否属于受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 申请表填写是否准确、完整。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书送农业部兽医局;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.1.3 办理时限

      2个工作日。

      3.2 农业部兽医局审查报签及批件制作

      3.2.1 审查内容

      a) 病原微生物种类是否为一类病原微生物;

      b) 研制单位基本情况及资质是否符合有关规定;

      c) 生物安全防范基本条件是否符合有关规定;

      d) 试验内容是否符合有关规定。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部兽医局业务处室提出审查意见,必要时,由指定的参考实验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价,并按规定程序报局领导审签;局领导根据部长委托签发。

      3.2.2.2 予以批准的,自作出决定之日起2个工作日内制作批件并转农业部行政审批办公大厅;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅。

      3.2.3 办理时限

      16个工作日。

      3.3 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结

      3.3.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.3.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.3.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。

      5.文件归档

      农业部兽医局负责领导签发稿、运转单、申请材料等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.2—2014

      新兽用生物制品临床试验审批规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的新兽用生物制品临床试验审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于新兽用生物制品临床试验审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      2.4 《新兽药研制管理办法》。

      2.5 《兽药注册办法》。

      2.6  农业部公告第442号。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 《新兽用生物制品临床试验申请表》填写是否完整、齐全。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书分送农业部兽药评审中心;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.1.3 办理时限

      2个工作日。

      3.2 农业部兽药评审中心技术评审。

      3.2.1 审查内容

      a) 研制单位基本情况及生物安全防范基本条件是否符合有关规定;

      b) 临床前研究结果的真实性和完整性,及临床试验方案是否科学合理;

      c) 临床使用是否存在风险;

      d) 申请材料是否符合农业部第442号和第1704号公告要求。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部兽药评审中心组织专家对申请材料进行技术审查,必要时对临床前研究和试制情况进行现场核查,提出审查意见,并将审查意见报农业部兽医局。

      3.2.2.2 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.2.3 办理时限

      41个工作日。

      3.3 农业部兽医局审查报签及批件制作。

      3.3.1 审查内容

      a) 申请事项及申请材料是否符合国家有关规定;

      b) 技术评审程序是否规范、有效;

      c) 农业部兽药评审中心评审意见。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 农业部兽医局业务处室提出审查意见,并按规定程序报局领导审签,根据部长委托,兽医局领导签发。

      3.3.2.2 予以批准的,自作出决定之日起2个工作日内制作批件并转农业部行政审批办公大厅;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.3.3 办理时限

      15个工作日。

      3.4 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.4.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.4.2 办理程序

      3.4.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.4.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.4.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。

      5.文件归档

      农业部兽药评审中心负责申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.3—2014

      新兽药注册规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的新兽药注册的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于新兽药注册项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《新兽药研制管理办法》。

      2.4 《兽药注册办法》。

      2.5 农业部公告第442号。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口接收材料。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全;

      c) 《兽药注册申请表》填写是否完整、齐全。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行初步审查,并做出是否接收决定。

      3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具材料接收通知书,同时将申请材料和材料接收单分送农业部兽药评审中心;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.1.3 办理时限

      1个工作日。

      3.2 农业部兽药评审中心形式审查。

      3.2.1 审查内容

      a) 是否属于新兽药受理范围;

      b) 申请材料是否符合农业部公告第442、1704号规定,齐全、有效。

      3.2.2 办理程序

      农业部兽药评审中心对申请材料进行形式审查,并提出是否受理的建议,报农业部兽医局和农业部行政审批办公大厅。

      3.2.3 办理时限

      8个工作日。

      3.3 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.3.1 审查内容

      兽药评审中心受理审查意见。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.3.2.2 审查合格的,向申请人出具行政事业收费通知单;申请人缴费后,向申请人出具受理通知书,同时将收费凭证、办理通知书转农业部兽药评审中心。审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.3.3 办理时限

      1个工作日。

      3.4 农业部兽药评审中心技术评审。

      3.4.1 审查内容

      a) 是否属于新兽药;

      b) 是否属于国家禁用品种;

      c) 试验数据是否真实可信;

      d) 是否安全、有效、质量可控;

      e) 质量复核结果是否符合法定标准;

      f) 申报材料是否符合《兽药注册管理办法》、农业部第442号和第1704号公告要求。

      3.4.2 办理程序

      3.4.2.1 农业部兽药评审中心在申请人缴费后,启动兽药注册初审工作,组织专家对受理的申请材料进行初审,提出评审意见。申请人根据评审意见补充完善试验及有关材料。

      3.4.2.2 需要质量复核的,申请人根据评审意见和送样通知将样品送中国兽医药品监察所。中国兽医药品监察所按照农业部兽医局质量复核通知书的要求,对送检样品进行质量复核,并按照规定程序出具质量复核检验报告。

      3.4.2.3 农业部兽药评审中心组织专家对申请材料进行复审。

      3.4.2.4 申请人根据复审意见完善材料,提交菌毒种。

      3.4.2.5 办理过程中,必要时可组织专家进行现场核查。

      3.4.2.6 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.4.2.7 农业部兽药评审中心提出评审结论,报农业部兽医局。

      3.4.3 办理时限专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日。

      3.5 兽医局审查报签及批件制作。

      3.5.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 技术评审是否规范、有效;

      c) 农业部兽药评审中心评审意见。

      3.5.2 办理程序

      3.5.2.1 农业部兽医局业务处室提出审查意见,并按规定程序报局领导及主管部长审签。

      3.5.2.2 予以批准的,印发公告、制作《新兽药注册证书》并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.5.3 办理时限

      56个工作日。

      3.6 农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口办结。

      3.6.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 证书内容与审批信息是否一致。

      3.6.2 办理程序

      3.6.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.6.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.6.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开;农业部兽医局负责在农业部门户网站公开新兽药注册公告。

      5.文件归档

      农业部兽药评审中心负责申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,中国兽医药品监察所负责质量复核材料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.4—2014

      进口兽药注册(兽药注册)规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的进口兽药注册(兽药注册)的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于进口兽药注册(兽药注册)项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《兽药注册办法》。

      2.4 农业部公告第442号。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口接收。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 《兽药注册申请表》填写是否完整、齐全。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行初步审查,并做出是否接受决定。

      3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具材料接收通知书,同时将申请材料和材料接收单分送农业部兽药评审中心;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.1.3 办理时限

      1个工作日。

      3.2 农业部兽药评审中心形式审查。

      3.2.1 审查内容

      a) 是否属于进口兽药受理范围;

      b) 根据农业部第1704号公告和第442号公告规定,申请材料是否齐全、规范、有效。

      3.2.2 办理程序

      农业部兽药评审中心对申请材料进行形式审查,并提出是否受理的建议,报农业部兽医局和农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.2.3 办理时限

      8个工作日。

      3.3 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.3.1 审查内容

      a) 兽药评审中心受理审查意见;

      b) 申请产品注册数量。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.3.2.1 审查合格的,向申请人出具行政事业收费通知单;申请人缴费后,向申请人出具受理通知书,同时将收费凭证、办理通知单转农业部兽药评审中心。审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.3.2 办理时限

      1个工作日。

      3.4 农业部兽药评审中心技术评审。

      3.4.1 审查内容

      a) 是否符合国家兽药使用政策;

      b) 试验数据是否真实可靠;

      c) 质量复核结果是否符合法定标准;

      d) 是否安全、有效、质量可控;

      e) 申报材料是否符合《兽药注册办法》、农业部第442号和第1704号公告要求。

      3.3.3 办理程序

      3.3.3.1 农业部兽药评审中心在申请人缴费后,启动兽药注册初审工作,组织专家对受理的申请材料进行初审,提出评审意见。申请人根据评审意见补充完善试验及有关材料。

      3.3.3.2 需要进行验证试验的,申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行临床试验及有关验证试验。

      3.3.3.3 需要质量复核的,申请人根据初审意见和送样通知将样品送中国兽医药品监察所。中国兽医药品监察所按照农业部兽医局质量复核通知书的要求,对送检样品进行质量复核,并按照规定程序出具质量复核检验报告。

      3.3.3.4 农业部兽药评审中心组织专家对申请材料进行复审。

      3.3.3.5 需要提供菌毒种的,申请人根据复审意见完善材料,提交菌毒种。

      3.3.3.6 办理过程中,必要时可组织专家进行现场核查。

      3.3.3.7 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.3.3.8 农业部兽药评审中心提出评审结论,报农业部兽医局。

      3.3.4 办理时限

      专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日。

      3.5 农业部兽医局审查报签及批件制作。

      3.5.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 技术评审是否规范、有效;

      c) 农业部兽药评审中心评审意见。

      3.5.2 办理程序

      3.5.2.1 农业部兽医局业务处室提出审查意见,并按规定程序报局领导及主管部长审签。

      3.5.2.2 予以批准的,印发公告、制作《进口兽药注册证书》并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.5.3 办理时限

      56个工作日。

      3.6 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.6.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.6.2 办理程序

      3.6.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.6.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.6.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开;农业部兽医局负责在农业部门户网站公开进口兽药注册公告。

      5.文件归档

      农业部兽药评审中心负责申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,中国兽医药品监察所负责质量复核材料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.5—2014

      进口兽药再注册(兽药再注册)规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的进口兽药再注册(兽药再注册)的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于进口兽药再注册(兽药再注册)项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《兽药注册办法》。

      2.4 农业部公告第442号。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 《进口兽药/兽药再注册申请表》填写是否完整、齐全;

      d) 申请再注册产品数量。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具行政事业收费通知单;申请人缴费后,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料、收费凭证、办理通知书转农业部兽药评审中心。审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.1.3 办理时限

      2个工作日。

      3.2 农业部兽药评审中心技术评审。

      3.2.1 审查内容

      a) 产品标准及生产工艺等是否与原注册事项一致;

      b) 申请材料是否符合《兽药注册办法》、农业部第442号和第1704号公告要求。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 申请人缴费后,农业部兽药评审中心启动进口兽药再注册审查或评审工作,提出评审意见。

      3.2.2.2 申请人根据评审意见补充完善申请材料或提交菌毒种。

      3.2.2.3 农业部兽药评审中心提出评审结论,报农业部兽医局。

      3.2.2.4 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.2.3 办理时限

      40个工作日。

      3.3 兽医局审查报签及证书制作。

      3.3.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 技术评审是否规范、有效;

      c) 农业部兽药评审中心评审意见。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 农业部兽医局业务处室提出审查意见,并按规定程序报局领导及主管部长审签。

      3.3.2.2 予以批准的,印发公告、制作批件并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.3.3 办理时限

      16个工作日。

      3.4 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.4.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.4.2 办理程序

      3.4.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.4.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.4.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开;农业部兽医局负责在农业部门户网站公开进口兽药注册公告。

      5.文件归档

      农业部兽药评审中心负责申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.6—2014

      兽药变更注册规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的兽药变更注册的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于兽药变更注册项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《兽药注册办法》。

      2.4 农业部公告第442号。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口材料接收(需要技术审评的兽药变更注册申请)。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 申请表填写是否完整、齐全。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行初步审查,并做出是否接收决定。

      3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具材料接收通知书,同时将申请材料和材料接收单送农业部兽药评审中心;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.1.3 办理时限

      1个工作日。

      3.2 农业部兽药评审中心形式审查。

      3.2.1 审查内容

      根据农业部第1704号公告和第442号公告规定,审查申请材料是否齐全、有效。

      3.2.2 办理程序

      农业部兽药评审中心对申请材料进行形式审查,并提出是否受理的建议,报农业部兽医局和农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.2.3 办理时限

      8个工作日。

      3.3 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.3.1 审查内容

      a) 农业部兽药评审中心审查意见;

      b) 申请注册产品数量。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.3.2.2 审查合格的,向申请人出具行政事业收费通知单;申请人缴费后,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料、收费凭证、办理通知书转农业部兽药评审中心(经农业部兽药评审中心形式审查后受理的,只转收费凭证、办理通知书)。审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.3.3 办理时限

      1个工作日。

      3.4 农业部兽药评审中心技术评审。

      3.4.1 审查内容

      a) 对进口兽药,进口兽药注册证书是否在有效期内;

      b) 是否属于国家禁用品种;

      c) 试验数据是否真实可信;

      d) 是否安全、有效、质量可控;

      e) 质量复核结果是否符合法定标准;

      f) 申请材料是否符合《兽药注册办法》、农业部第442号和第1704号公告要求。

      3.4.2 办理程序

      3.4.2.1 农业部兽药评审中心在申请人缴费后启动兽药变更注册初审工作,组织专家对受理的申请材料进行初审,提出评审意见。申请人根据评审意见补充完善试验及有关材料。

      3.4.2.2 需要进行验证试验的,申请人根据评审意见在农业部指定的试验单位进行临床试验及有关验证试验。

      3.4.2.3 需要质量复核的,申请人根据评审意见和送样通知将样品送中国兽医药品监察所。中国兽医药品监察所按照农业部兽医局质量复核通知书的要求,对送检样品进行质量复核,并按照规定程序出具质量复核检验报告。

      3.4.2.4 农业部兽药评审中心组织专家对申请材料进行复审。

      3.4.2.5 农业部兽药评审中心提出评审结论,报农业部兽医局。

      3.4.2.6 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.4.3 办理时限

      专家评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日。

      3.5 兽医局审查报签及批件制作。

      3.5.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 技术评审是否规范、有效;

      c) 农业部兽药评审中心评审意见;

      d) 申请材料是否符合农业部公告第442号和第1704号公告规定。

      3.5.2 办理程序

      3.5.2.1 农业部兽医局提出审查意见,报主管部长审签。

      3.5.2.2 予以批准的,印发公告、制作批件并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.5.3 办理时限

      26个工作日。

      3.6 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.6.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.6.2 办理程序

      3.6.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和证书进行复核。

      3.6.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.6.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。兽医局负责在农业部门户网站公开兽药注册公告。

      5.文件归档

      农业部兽药评审中心负责申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.7—2014

      兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      2.3  国务院令第412号。

      2.4 《动物病原微生物菌毒种保藏管理办法》。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 省级兽医行政管理部门审核(适用于从国外引进和向国外提供菌(毒)种的)。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请表填写是否准确齐全;

      c) 申请材料是否齐全、有效;

      d) 申请单位基本情况及生物安全防范基本条件是否符合要求;

      e) 申请菌(毒、虫)种目的和用途是否符合规定。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 省级兽医行政管理部门根据国家有关规定对申请材料进行初步审查,提出审核意见,并按程序报单位领导审签。

      3.1.2.2 省级兽医行政管理部门在《兽医微生物菌(毒、虫)种认定申请表》第6栏填写审核意见。

      3.1.3 办理时限

      20个工作日。

      3.2 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.2.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 申请表内容填写是否完整、齐全。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.2.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书分送兽药评审中心;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.2.3 办理时限

      2个工作日。

      3.3 中国兽医药品监察所技术审查。

      3.3.1 审查内容

      a) 申请单位基本情况及生物安全防范基本条件是否符合要求;

      b) 申请菌(毒、虫)种目的和用途是否符合规定;

      c) 申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 中国兽医药品监察所(国家兽医微生物菌种中心)根据国家有关规定对申请材料进行技术审查,提出审查意见,经所领导审签后,将审查意见和有关材料报农业部兽医局;

      3.3.2.2 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.3.3 办理时限

      20个工作日。

      3.4 兽医局审查签发及批件办理。

      3.4.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 中国兽医药品监察所(国家兽医微生物菌种中心)审查意见。

      3.4.2 办理程序

      3.4.2.1 农业部兽医局业务处室提出审查意见,并按规定程序报局领导审签,根据部长授权,兽医局领导签发。

      3.4.2.2 予以批准的,制作批件并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.4.3 办理时限

      16个工作日。

      3.5 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.5.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.5.2 办理程序

      3.5.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.5.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.5.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。

      5.文件归档

      中国兽医药品监察所(国家兽医微生物菌种中心)负责申请材料、审查意见等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.8—2014

      兽药进口(通关单)审批规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的兽药进口(通关单)审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于兽药进口(通关单)审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《兽药进口管理办法》。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 《兽药进口申请表》填写是否完整、齐全。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书分送兽药评审中心;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.1.3 办理时限

      2个工作日。

      3.2 农业部兽医局审查报签及批件制作。

      3.2.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 进口单位的资质;

      c) 是否属于国内急需兽药或少量科研用兽药或注册兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞等。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部兽医局业务处室提出审查意见,必要时,组织专家进行风险评估和技术审查,并按规定程序报局领导审签,兽医局领导根据部长委托签发。

      3.2.2.2 予以批准的,制作批件并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.2.3 办理时限

      31个工作日(需要风险评估的,风险评估时间不超过30个工作日)。

      3.3 农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口办结。

      3.3.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.3.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.3.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。

      5.文件归档

      农业部兽医局负责申请材料、领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.9—2014

      兽药(兽用生物制品)进口审批规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的兽药(兽用生物制品)进口审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于兽药(兽用生物制品)进口审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《兽药进口管理办法》。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口受理。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 申请表填写是否完整、齐全。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书分送兽药评审中心;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.1.2 办理时限

      2个工作日。

      3.2 兽医局审查报签及批件制作。

      3.2.1 审查内容

      a) 是否属于在注册有效期内的进口兽用生物制品;

      b) 申请事项是否符合国家有关规定;

      c) 进口单位的资质。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部兽医局业务处室提出审查意见,并按规定程序报局领导审签,兽医局领导根据部长委托签发。

      3.2.2.2 予以批准的,制作批件并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.2.3 办理时限

      16个工作日。

      3.3 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.3.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.3.2.1 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.3.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。

      5.文件归档

      农业部兽医局负责申请材料、领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.10—2014

      兽药生产许可证核发规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的兽药生产许可证核发的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于兽药生产许可证核发项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《兽药生产质量管理规范》。

      2.4  农业部公告第1427号。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 省级兽医行政管理部门审核。

      3.1.1 审核内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 申请表填写是否完整、齐全;

      d) 是否具备兽药生产条件;

      e) 是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 省级兽医行政管理部门对申请材料进行审核并提出审核意见。

      3.1.2.2 在《<兽药生产许可证>申请表》第10栏填写审核意见。

      3.1.3 办理时限

      20个工作日。

      3.2 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.2.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 申请表内容填写是否完整、齐全。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.2.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书分送农业部兽药GMP办公室(需要兽药GMP检查验收的)或农业部兽医局(不需要兽药GMP检查验收的);审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.2.3 办理时限

      2个工作日。

      3.3 中国兽医药品监察所技术审查。

      3.3.1 审查内容

      a) 申请表内容填写是否准确齐全;

      b) 申请材料是否符合农业部公告第1427号和第1704号要求;

      c) 是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策;

      d) 是否具备符合兽药生产质量管理规范(GMP)要求的兽药生产条件。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 中国兽医药品监察所(农业部兽药GMP办公室)收到需要进行兽药GMP检查验收的申请材料后,对申请材料进行预审查。

      3.3.2.2 申请材料符合要求的,中国兽医药品监察所(农业部兽药GMP办公室)组织专家组对申报单位进行现场检查验收,公示验收结果,审查企业整改报告,提出兽药GMP检查验收意见,报农业部兽医局。

      3.3.2.3 申请材料不符合要求的,中国兽医药品监察所(农业部兽药GMP办公室)提出审查意见,并报农业部兽医局。

      3.3.2.4 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.3.2.5 对予以批准的,制作兽药GMP证书报农业部兽医局。

      3.3.3 办理时限

      160个工作日。

      3.4 兽医局审查报签及批件制作。

      3.4.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策;

      d) 根据农业部公告第1427要求,技术审查、验收程序是否规范、有效;

      e) 农业部兽药GMP办公室审查验收结论;

      f) 兽药GMP证书内容复核。

      3.4.2 办理程序

      3.4.2.1 农业部兽医局提出审查意见,报主管部长审签。

      3.4.2.2 予以批准的,制作兽药生产许可证批件,并将批件转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.4.3 办理时限

      36个工作日。

      3.5 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.5.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.5.2 办理程序

      3.5.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.5.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.5.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。农业部兽医局负责在农业部门户网站公开兽药生产许可证公告。

      5.文件归档

      农业部兽药GMP办公室负责申请材料、检查验收结论等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部兽医局负责申请材料、领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.11—2014

      兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

      本标准适用于兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《兽药管理条例》。

      2.3 《兽药产品批准文号管理办法》。

      2.4 《兽药标签和说明书管理办法》。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 省级兽医行政管理部门审核。

      3.1.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 申请表填写是否准确齐全;

      d) 是否具备相应兽药生产条件;

      e) 是否符合兽药国家标准;

      f) 产品检验结果是否符合规定;

      g) 标签说明书内容是否符合有关规定。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 省级兽医行政管理部门对申请材料及产品检验结论进行审核并提出审核意见;

      3.1.2.2 审核意见填写在《兽药产品批准文号申请表》第9栏。

      3.1.3 办理时限

      20个工作日(需要检验的,检验时间90个工作日)。

      3.2 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.2.1 审查内容

      a) 是否属于本许可受理范畴;

      b) 申请材料是否齐全、有效;

      c) 申请表内容填写是否完整、齐全。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.2.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书送中国兽医药品监察所;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.2.3 办理时限

      2个工作日。

      3.3 中国兽医药品监察所技术审查。

      3.3.1 审查内容

      a) 申请表及申请材料是否准确、有效、齐全;

      b) 是否具备相应生产条件;

      c) 是否符合兽药国家标准;

      d) 产品检验结果是否符合规定;

      e) 标签说明书内容是否符合有关规定;

      f) 商品名是否可用。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查,提出审查意见。

      3.3.2.2需要样品检验的,中国兽医药品监察所按照农业部兽医局出具的质量复核通知书对样品进行检验,并将检验报告报农业部兽医局。

      3.3.2.3 中国兽医药品监察所提出审查结论,报农业部兽医局。

      3.3.2.4 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.3.2.5 予以批准的,制作批件报农业部兽医局。

      3.3.3 办理时限

      11个工作日(样品检验、技术审查时间不超过120个工作日)。

      3.4 兽医局审查报签及批件处理。

      3.4.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 申请材料是否符合农业部公告第1704号要求;

      c) 中国兽医药品监察所审查意见;

      d) 技术审查程序是否规范、有效;

      e) 核对批件内容。

      3.4.2 办理程序

      3.4.2.1 农业部兽医局提出审查意见,并按规定程序报局领导审签,兽医局领导根据部长委托签发。

      3.4.2.2 予以批准的,将批件并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.4.3 办理时限

      5个工作日。

      3.5 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.5.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.5.2 办理程序

      3.5.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.5.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.5.3 办理时限

      2个工作日。

      4.行政审批结果公开

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。

      5.文件归档

      中国兽医药品监察所负责申请材料、审查意见等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.12—2014

      从事高致病性或疑似高致病性病原

      微生物实验活动审批规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内容。

      本标准适用从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      2.3 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

      2.4 《动物病原微生物分类名录》。

      2.5 《兽医实验室生物安全管理规范》。

      2.6  农业部公告第898号。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 省级兽医主管部门初审。

      3.1.1 审查内容

      a) 申请内容是否属于本许可受理范围;

      b) 申请材料是否符合《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》有关要求,齐全、真实、有效;

      c) 申请单位资质及基本信息是否真实、有效;

      d) 申请表内容填写是否完整准确;

      e) 实验内容方法和防护是否符合规定。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 省级兽医主管部门根据国家有关规定对申请材料进行审查,提出初审意见。

      3.1.2.2 省级兽医主管部门在《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》相应栏目填写初审意见。

      3.1.3 办理时限

      7个工作日。

      3.2 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.2.1 审查内容

      a) 申请内容是否属于本许可受理范围;

      b) 申请材料是否齐全有效;

      c) 申请表内容填写是否完整齐全。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.2.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书送农业部兽医局;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.2.3 办理时限

      2个工作日。

      3.3 中国动物疫病预防控制中心技术审查。

      3.3.1 审查内容

      a) 申请材料的完整性、真实性、有效性复核;

      b) 实验室是否取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》,并在有效期内;

      c) 实验活动是否限于与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、检测、诊断和菌(毒)种保藏等;

      d) 申请的活动是否为农业部对实验单位有明确规定的特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物的实验活动;

      e) 实验活动内容(含实验方法、主要程序)以及防护措施是否合理得当。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 中国动物疫病预防控制中心根据国家有关规定组织开展技术审查,提出评审意见,经中心领导审签后,将评审意见和有关材料报农业部兽医局。

      3.3.2.2 评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.3.3 办理时限

      不超过1个月。

      3.4 农业部兽医局审查报签。

      3.4.1 审查内容

      a) 申请事项是否符合国家有关规定;

      b) 技术评审程序是否规范、有效;

      c) 中国动物疫病预防控制中心评审意见。

      3.4.2 办理程序

      农业部兽医局提出审查意见并按程序报签。予以批准的,制发批文;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

      3.4.3 办理时限

      7个工作日。

      3.5 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.5.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.5.2 办理程序

      3.5.2.1 农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

      3.5.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.5.3 办理时限

      1个工作日。

      4.文件归档

      农业部兽医局负责领导签发稿、运转单、申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,中国动物疫病预防控制中心负责申请材料、评审意见等文件材料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.13—2014

      跨省、自治区、直辖市运输或运往国外高致病性病

      原微生物菌(毒)种或者样本审批规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的跨省、自治区、直辖市运输或运往国外高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内容。

      本标准适用跨省自治区、直辖市或运往国外高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      2.3 《兽药管理条例》。

      2.4 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

      2.5 《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》。

      2.6 《动物病原微生物分类名录》。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 省级兽医主管部门初审。

      3.1.1 审查内容

      a) 申请内容是否属于本许可受理范围;

      b) 申请材料是否符合《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》有关要求,完整、真实、有效;

      c) 接收单位资质及基本信息是否真实有效;

      d) 申请表内容填写是否准确、完整;

      e) 申请目的和生物安全防护是否符合规定。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 省级兽医主管部门根据国家有关规定对申请材料进行审查,提出初审意见。

      3.1.2.2 省级兽医主管部门在《运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种、样本申请表》相应栏目填写初审意见。

      3.1.3 办理时限

      即时即办。

      3.2 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

      3.2.1 审查内容

      a) 申请内容是否属于本许可受理范围;

      b) 申请材料是否齐全有效;

      c) 申请表内容填写是否完整齐全。

      3.2.2 办理程序

      3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。

      3.2.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书分送兽医局;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.2.3 办理时限

      即时即办。

      3.3 中国动物疫病预防控制中心技术审查。

      3.3.1 审查内容

      a) 申请材料的完整性、真实性、有效性复核;

      b) 运输的高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的使用目的是否合法;

      c) 接收单位是否具有相应的资质和农业部颁发的相关批准文件;

      d) 盛装高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的容器、包装材料及运输方式是否符合相关要求;

      e) 运输人员是否具有资质,防护措施是否得当。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 中国动物疫病预防控制中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查,提出评审意见,经中心领导审签后,将评审意见和有关材料报农业部兽医局。

      3.3.2.2 评审期间如需暂停计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.3.3 办理时限

      即时即办。

      3.4 农业部兽医局审查报签。

      3.4.1 审查内容

      a) 申请事项及申请材料是否符合国家有关规定;

      b) 技术评审程序是否规范、有效;

      c) 中国动物疫病预防控制中心评审意见。

      3.4.2 办理程序

      农业部兽医局提出审查意见并按程序报签。予以批准的,制发批件;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅。

      3.4.3 办理时限

      即时即办。

      3.5 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.5.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范;

      c) 批件内容与审批信息是否一致。

      3.5.2 办理程序

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.5.3 办理时限

      即时即办。

      4.文件归档

      农业部兽医局负责领导签发稿、运转单、申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,中国动物疫病预防控制中心负责申请材料、评审意见等文件材料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

      NY/XZSP BZ 209.14—2014

      高致病性病原微生物实验活动资格认定规范

      1.适用范围

      本标准规定了农业部负责的高致病性动物病原微生物实验活动资格认定的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内容。

      本标准适用高致病性动物病原微生物实验活动资格认定审批项目。

      2.审批依据

      2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

      2.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      2.3 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

      2.4 《动物病原微生物分类名录》。

      2.5 《兽医实验室生物安全管理规范》。

      3.审批程序、审查内容和办理时限

      3.1 省级兽医主管部门初审。

      3.1.1 审查内容

      a) 申请内容是否属于本许可受理范围;

      b) 申请材料是否符合《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》有关要求,完整、真实、有效;

      c) 申请单位资质及基本信息是否真实有效;

      d) 申请表内容填写是否齐全准确;

      e) 申请目的是否符合规定。

      3.1.2 办理程序

      3.1.2.1 省级兽医主管部门根据国家有关规定对申请材料进行审查,提出初审意见。

      3.1.2.2 省级兽医主管部门在《高致病性动物病原微生物实验室资格申请表》相应栏目填写初审意见。

      3.1.3 办理时限

      10个工作日。

      3.2 农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口受理。

      3.2.1 审查内容

      a) 申请内容是否属于本许可受理范围;

      b) 申请材料是否齐全有效;

      c) 申请表内容填写是否完整齐全。

      3.2.2 办理程序

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书分送兽医局;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。

      3.2.3 办理时限

      2个工作日。

      3.3 中国动物疫病预防控制中心技术审查。

      3.3.1 审查内容

      a) 申请材料的完整性、真实性、有效性复核;

      b) 拟从事的实验活动是否符合规定;

      c) 是否符合《兽医实验室生物安全管理规范》《兽医实验室生物安全要求通则》《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》等相关规定;

      d) 是否取得国家生物安全三级或四级实验室认可证书;

      e) 是否具有与拟从事实验活动相适应学历、技术职称的工作人员且受过生物安全知识培训;

      f) 实验室工程质量是否经依法检测验收合格。

      3.3.2 办理程序

      3.3.2.1 中国动物疫病预防控制中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查,提出评审意见,经中心领导审签后,将评审意见和有关材料报农业部兽医局。

      3.3.2.2 评审期间如需暂停计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

      3.3.3 办理时限

      不超过3个月。

      3.4 农业部兽医局审查报签。

      3.4.1 审查内容

      a) 申请事项和申请材料是否符合国家有关规定;

      b) 技术评审程序是否规范、有效;

      c) 中国动物疫病预防控制中心评审意见。

      3.4.2 办理程序

      农业部兽医局提出审查意见并按程序报签后,将审批决定送农业部行政审批综合办公大厅。

      3.4.3 办理时限

      9个工作日。

      3.5 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

      3.5.1 审查内容

      a) 审批决定与领导签发意见复核;

      b) 不予批准理由表述是否准确规范。

      3.5.2 办理程序

      农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定进行复核。复核通过的,及时予以办结,并将办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。

      3.5.3 办理时限

      1个工作日。

      4.农业部兽医局制发证书

      4.1 审查内容

      核实证书信息与审批信息的一致性。

      4.2 办理程序

      农业部兽医局制作《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》并送达申请单位。

      4.3 办理时限

      10个工作日。

      5.文件归档

      农业部兽医局负责领导签发稿、运转单、申请材料等文件资料的整理归档,中国动物疫病预防控制中心负责申请材料、评审意见等文件材料的整理归档,保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。

       

       

      附件2

      农业部行政审批服务提供标准体系(第二批)

      NY/XZSP TG 302.6—2014

      研制新兽药使用一类病原微生物审批标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 研制单位基本情况。

      2.2 生物安全防范基本条件。

      2.3 病原微生物种类。

      2.4 试验内容。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      3.3 《新兽药研制管理办法》。

      3.4 《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》。

      3.5 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

      4.办事条件

      需提供以下材料:

      a) 《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份(原件);

      b) 农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件);

      c) 申请报告(内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等)。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      5.2 农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。必要时,农业部指定参考实验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

      5.3 农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      6.承诺时限

      20个工作日。

      7.收费标准

      不收费。

       

      NY/XZSP TG 302.7—2014

      新兽用生物制品临床试验审批标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 研制单位基本情况及生物安全防范基本条件。

      2.2 临床使用是否存在风险。

      2.3 临床试验方案。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      3.3 《新兽药研制管理办法》。

      3.4 《兽药注册办法》。

      3.5  农业部公告第442号。

      4.办事条件

      需提供以下材料:

      a) 《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份(原件);

      b) 申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件、菌[毒、虫]种名称、来源和特性);

      c) 中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件);

      d) 使用一类病原微生物的,应提交农业部的批准文件(复印件);

      e) 属于转基因生物技术产品的(灭活疫苗和诊断制品除外),需提供农业转基因生物安全证书(复印件);

      f) 临床试验方案(含可能出现的安全风险等应急处置措施);

      g) 菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料;

      h) 中间试制产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《新兽用生物制品临床试验申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      5.2 农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

      5.3 必要时,农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。

      5.4 农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      6.承诺时限

      60个工作日。

      7.收费标准

      不收费。

       

      NY/XZSP TG 302.8—2014

      新兽药注册标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 是否属于新兽药。

      2.2 是否属于国家禁用品种。

      2.3 试验数据是否真实可信。

      2.4 是否安全、有效、质量可控。

      2.5 质量复核结果是否符合法定标准。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《兽药注册办法》。

      3.3 《新兽药研制管理办法》。

      3.4  农业部公告第442号。

      4.办事条件

      4.1 需提供以下材料:

      a) 《兽药注册申请表》一式二份(原件);

      b) 申请人合法登记证明文件,包括营业执照、法人证书等(复印件);

      c) 中间试制生产单位《兽药GMP证书》(复印件);

      d) 属于转基因生物技术产品的(灭活疫苗和诊断制品除外),需提供农业转基因生物安全证书(复印件);

      e) 连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单;

      f) 属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料;

      g) 根据新兽药不同类别,按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料。

      4.2 注册资料一式两份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片等。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。

      5.2 受理申请的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

      5.3 申请人缴费后,农业部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。

      5.4 申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

      5.5 必要时,农业部组织专家进行现场核查。

      5.6 办理批件。农业部兽医局根据评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      5.7 农业部兽医局根据部长批准意见,印发公告、制作《新兽药注册证书》。

      6.承诺时限

      60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。

      7.收费标准

      第一、二类新兽药:12000/品种;第三类新兽药:8000/品种;第四、五类新兽药:4500/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%。)。

      8.收费依据

      《兽药管理条例》第53条及国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字〔1992452号)。

       

      NY/XZSP TG 302.9—2014

      进口兽药注册(兽药注册)标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 是否符合国家兽药使用政策。

      2.2 试验数据是否真实可信。

      2.3 质量复核结果是否符合法定标准。

      2.4 是否安全、有效、质量可控。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《兽药注册办法》。

      3.3  农业部公告第442号。

      4.办事条件

      4.1 需提供以下材料:

      a) 《兽药注册申请表》一式二份(原件);

      b) 生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认);

      c) 生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认);

      d) 出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件);

      e) 连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单;

      f) 申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料;

      g) 根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料。

      4.2 注册资料一式二份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。

      5.2 受理申请的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

      5.3 申请人缴费后,农业部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。

      5.4 申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

      5.5 申请人根据评审意见在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床试验及有关验证试验。

      5.6 必要时,农业部组织专家进行现场核查。

      5.7 农业部兽医局根据评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      5.8 农业部兽医局根据部长予以批准的意见,印发公告、制作《进口兽药注册(兽药注册)证书》。

      6.承诺时限

      60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。

      7.收费标准

      6000/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%。)。

      8.收费依据

      《兽药管理条例》第53条及国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字〔1992452号)。

       

      NY/XZSP TG 302.10—2014

      进口兽药再注册(兽药再注册)标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 产品标准及生产工艺等是否发生改变。

      2.2 是否符合国家有关规定。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《兽药注册办法》。

      3.3 农业部公告第442号。

      4.办事条件

      4.1 需提供以下材料:

      a) 《进口兽药/兽药再注册申请表》一式二份(原件);

      b) 《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》(原件)及农业部批准有关变更注册批件(复印件);

      c) 兽药生产国(地区)兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认);

      d) 兽药生产国(地区)兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认);

      e) 兽药生产国(地区)兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件(须经公证和确认);

      f) 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》(复印件);

      g) 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应提供委托文书、公证文件及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》(复印件);

      h5年内在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告;

      i) 批准的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件;

      j) 生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件,生产检验用菌毒种提交情况。

      k) 中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样;

      l) 兽药生产国(地区)兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本;

      m) 农业部第442号公告要求提交的其他相关材料。

      4.2 再注册兽药有下列情形的,还应提供以下材料:

      a) 需要进行IV期临床试验的,提供IV期临床试验总结报告;

      b) 兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,提供工作总结报告,并附相应资料。

      4.3 注册资料一式二份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      5.2 受理申请的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

      5.3 申请人缴费后,农业部兽药评审中心对受理的申请材料进行审查或组织专家进行评审。

      5.4 农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      5.5 农业部兽医局根据部长批准意见,印发公告、制作《进口兽药再注册(兽药再注册)证书》。

      6.承诺时限

      20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)。

      7.收费标准

      3000/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%)。

      8.收费依据

      《兽药管理条例》第53条及国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字〔1992452号)。

       

      NY/XZSP TG 302.11—2014

      兽药变更注册标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 注册证书是否在有效期内。

      2.2 是否属于国家禁用品种。

      2.3 试验数据是否真实可信。

      2.4 是否安全、有效、质量可控。

      2.5 质量复核结果是否符合法定标准。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《兽药注册办法》。

      3.3 农业部公告第442号。

      4.办事条件

      4.1 需提供以下材料:

      a) 《兽药变更注册申请表》一式二份(原件);

      b) 兽药批准证明文件及其附件(复印件);

      c) 申请人合法登记证明文件(复印件)。

      4.2 注册资料一式二份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片。

      4.3 必要时提交连续三批的样品及其批生产检验记录、检验报告单。

      4.4 根据变更内容不同,按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料。

      5.办理程序

      5.1 不需要技术审评的兽药变更注册申请,农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      5.2 需要技术审评的兽药变更注册申请,农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。

      5.3 受理申请的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

      5.4 申请人缴费后,农业部兽医局对变更进口兽药批准证明文件登记项目的申请进行审查;农业部兽药评审中心对受理的其他变更注册申请材料进行审查或组织专家进行技术评审。

      5.5 需要进行复核检验的,申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

      5.6 农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      6.承诺时限

      30个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。

      7.收费标准

      进口兽药变更注册:3000/品种;新兽药变更注册:暂不收费(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%。)

      8.收费依据

      《兽药管理条例》第53条及国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字〔1992452号)。

       

      NY/XZSP TG 302.12—2014

      兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 申请单位基本情况及生物安全防范基本条件。

      2.2 申请菌(毒、虫)种目的和用途。

      2.3 申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量。

      3.审批依据

      3.1 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

      3.2 国务院令第412号。

      3.3 《动物病原微生物菌毒种保藏管理办法》。

      4.办事条件

      4.1 申请中国兽医微生物菌种保藏中心保藏的属于国家规定的一、二类菌(毒)种或兽用生物制品生产和检验用菌(毒)种。

      4.2 申请从国外引进和向国外提供菌(毒)种的,应属于动物病原微生物菌(毒)种。

      4.3 需提供以下材料:

      a) 《兽医微生物菌(毒、虫)种认定申请表》一式二份(原件);

      b) 申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件(复印件);

      c) 兽药生产企业申请兽用生物制品生产检验用菌(毒)种的,还需提供《兽药GMP证书》或《现场检查验收通知书》(复印件)。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人提交的《兽医微生物菌(毒、虫)种认定申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      5.2 农业部兽医局组织有关单位对申请材料进行审查,必要时组织专家进行技术评审。

      5.3 农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长批准后办理批件。

      6.承诺时限

      20个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过20个工作日)。

      7.收费标准

      不收费。

       

      NY/XZSP TG 302.13—2014

      兽药进口(通关单)审批标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 是否属于国内急需兽药或少量科研用兽药或注册兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞等。

      2.2 是否符合国家有关规定。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《兽药进口管理办法》。

      4.办事条件

      4.1 需提供以下材料:

      a) 《兽药进口申请表》一式一份(原件);

      b) 科研项目立项报告、试验方案等材料(适用于少量科研用兽药);

      c) 农业部兽药评审中心审查意见文件(适用于进口注册兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞等)。

      4.2 国内急需兽药进口还应提供以下材料:

      a) 进口单位的工商营业执照和《兽药经营许可证》复印件;

      b) 代理合同(授权书)和购货合同复印件;

      c) 生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明(适用疫苗);

      d) 产品出厂检验报告;

      e) 装箱单、提运单和货运发票复印件。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      5.2 受理申请的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

      5.3 申请人缴费后,农业部兽医局对申请材料组织风险评估和审查。

      5.4 农业部兽医局根据评估结论和审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      6.承诺时限

      收到评估结论后5个工作日(风险评估时间不超过30个工作日)。

      7.收费标准

      50/品种。

      8.收费依据

      《兽药管理条例》第53条及国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字〔1992452号)。

       

      NY/XZSP TG 302.14—2014

      兽药(兽用生物制品)进口审批标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 是否属于在注册有效期内的进口兽用生物制品。

      2.2 是否符合国家有关规定。

      2.3 进口单位的资质。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《兽药进口管理办法》。

      4.办事条件

      需提供以下材料:

      a) 《兽用生物制品进口申请表》一式一份(原件);

      b) 《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》(复印件);

      c) 进口单位的《兽药经营许可证》、工商营业执照(复印件);

      d) 代理合同(授权书)(复印件)。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽用生物制品进口申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      5.2 受理申请的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

      5.3 申请人缴费后,农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

      5.4 农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      6.承诺时限

      20个工作日。

      7.收费标准

      20/品种。

      8.收费依据

      《兽药管理条例》第53条及国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字〔1992452号)。

       

      NY/XZSP TG 302.15—2014

      兽药生产许可证核发标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审批内容

      2.1 是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策。

      2.2 是否具备兽药生产条件。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 兽药生产质量管理规范。

      3.3 农业部公告第1427号。

      4.办事条件

      4.1 新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料:

      a) 《〈兽药生产许可证>申请表》一式两份(原件);

      b) 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交)

      c) 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书;

      d) 有效期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交)。

      4.2 《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件);变更企业名称的,还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。

      5.办事程序

      5.1 不需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理;需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。

      5.2 不需要兽药GMP检查验收的,农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查;需要兽药GMP检查验收的,农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收,提出兽药GMP检查验收结论。

      5.3 农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      5.4 农业部兽医局根据部长批准意见,印发公告、制作《兽药生产许可证》。

      6.承诺时限

      40个工作日(需要兽药GMP检查验收、专家评审的,检查验收和专家评审时间不超过160个工作日)。

      7.收费标准

      不收费。

       

      NY/XZSP TG 302.16—2014

      兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批标准

      1.项目类型

      前审后批。

      2.审查内容

      2.1 是否具备相应生产条件。

      2.2 是否符合兽药国家标准。

      2.3 产品检验结果是否符合规定。

      2.4 标签说明书内容是否符合有关规定。

      3.审批依据

      3.1 《兽药管理条例》。

      3.2 《兽药产品批准文号管理办法》。

      3.3 《兽药标签和说明书管理办法》。

      4.办事条件

      4.1 需提供以下材料:

      a) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份(原件);

      b) 《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》(复印件);

      c) 标签和说明书样本一式二份;

      d) 所提交样品的自检报告一式二份。

      4.2 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药检验机构出具的连续三个批次样品的检验报告。

      4.3 首次申请已有兽药国家标准的兽用生物制品产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品。

      4.4 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告。

      4.4 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的(包括申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,但该产品注册复核检验样品并非申请人自己生产的),还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)。

      4.5 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)。

      4.6 申请换发兽用生物制品批准文号的,可不再提供样品。

      5.办理程序

      5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。应当提供样品的,应将样品送至中国兽医药品监察所,并持中国兽医药品监察所出具的样品接收单办理申请事宜。

      5.2 农业部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

      5.3 需要进行样品检验的,由中国兽医药品监察所进行样品检验。

      5.4 农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

      6.承诺时限

      20个工作日(需要样品检验的,样品检验时间不超过120个工作日)。

      7.收费标准

      不收费。

      附件下载:

      相关新闻

      qy18vip千亿体育

      <sub id="plptb"></sub>

      <sub id="plptb"></sub>

          <thead id="plptb"></thead>

          <sub id="plptb"></sub><sub id="plptb"></sub>