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      中华人民共和国农业农村部公告(续)第222号

      日期: 2020-05-08 16:47 作者: 来源:农业农村部 字号: 【字号: 打印本页

      按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》和国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境的工作部署,农业农村部开展“三减一优”行政审批服务便民活动,修订了“出口农业主管部门管理的国家重点?;せ蛘吖使枷拗平隹诘囊吧参锷笈钡?0项(含48个小项)行政许可事项服务指南,现予公布。自发布之日起实施。

      特此公告。

      附件:农业农村部行政许可事项服务指南

      农业农村部

      2019年10月14日

      农业农村部行政许可事项服务指南

      发布日期:2019年10月14日

      实施日期:2019年10月14日

      发布机关:农业农村部

      流水号:

      新兽用生物制品临床试验申请表

      (示范文本)

      申请单位(盖章): ××××生物技术有限公司

      药名称:         ×× ××     ×× 病灭活疫苗

      请日期:           ××××年××月××日

      中华人民共和国农业农村部制

      填表说明

      1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。一份表格仅限于一种制品,不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者,不予受理。

      2.本表1~5栏由申请单位填写。

      3.本表签章复印件无效。

      1.新兽药名称

      ×××病灭活疫苗

      2.申请单位

      名称

      ××××生物技术有限公司

      地址

      ×××省×××市×××路××号

      邮编

      ××××××

      联系人

      ×××

      联系电话

      136××××××××

      3.中间试制单位

      名称

      ××××××生物技术有限公司

      地址

      ×××省×××市×××路××号

      邮编

      ××××××

      联系人

      ×××

      联系电话

      136××××××××

      试制批数

      5批

      批号

      ×××××、×××××、×××××、×××××、×××××

      每批数量

      100瓶/批

      4.临床试验实施地点、时间

      临床试验承担单位:

      养殖场1:

      地址1:

      养殖场2:

      地址2:

      5.申报单位与拟实施临床试验单位协议书原件可另附

       

      见申报资料××-××页

      6.备注

      常见错误示例

      申报临床试验申请时,缺少申请人与开展临床试验单位签订的临床试验协议书原件。

      原因:应按照要求提供申请人与开展临床试验单位签订的临床试验协议书原件。

      常见问题解答

      1.什么情况下属于申报资料存疑或不可信?

      答:常见的几种情况如下:

      1)两次申报资料相同实验,包括试验时间、地点、操作人员都没有变化,但实验结果或数据不一致。

      2)不同实验报告中使用的不同材料的病理、电镜等试验照片相同或雷同。

      3)不同产品的研发数据相同或雷同。

      4)试验时间与制品生产时间不相符或早于实验室试制时间。

      2.一类新兽药中试产品是几批?

      答:10批。

      3.临床试验批准后没有在规定时间内完成该怎么办?

      答:根据农业部令第55号规定:临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

      4.临床试验批准后更换申请人的该如何办理?

      答:根据农业部令第55号规定:临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

      5.临床试验样品是否可以销售?

      答:根据农业部令第55号规定:临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

      6.临床试验批准后需要对内容进行修改应如何进行?

      答:根据农业部令第55号规定:临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

      项目编码:17019-3

      新兽药注册服务指南

      发布日期:2019年10月14日

      实施日期:2019年10月14日

      发布机关:农业农村部

      新兽药注册服务指南

      1项目信息

      项目名称:新兽药注册项目编码:17019-3

      2适用范围

      本指南规定了农业农村部负责的新兽药注册审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

      本指南适用于新兽药注册审批项目。本指南审批对象为事业单位、企业。

      3审查类型

      前审后批。

      4审批依据

      4.1《兽药管理条例》(国务院令2004年第

      404号公布,国务院令2014年第653号部分修订, 国务院令2016年第666号部分修订)。

      4.2《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令2004年第424号公布)。

      4.3《新兽药研制管理办法》(农业部令2005 年第55号公布)。

      4.4《兽药注册办法》(农业部令2002年第44 号公布)。

      4.5 农业部公告第442、449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464号和农业农村部公告第75号。

      5受理机构

      农业农村部政务服务大厅。

      6决定机构

      农业农村部。

      7数量限制

      无数量限制。

      8申请条件

      8.1新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向农业农村部提出申请,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。

      8.2联合研制的新兽药,可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册,但不得重复申请注册;联合申请注册的,应当共同署名作为该新兽药的申请人。

      8.3申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。

      8.4申请新兽药注册时,申请人应当提交保证书,承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责,保证自行取得的试验数据的真实性。

      8.55 申报资料含有境外兽药试验研究资料的,应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。

      9禁止性要求

      9.1农业农村部已公告在监测期,申请人不能证明数据为自己取得的兽药不予受理。

      9.2经基因工程技术获得,未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药不予受理。

      10申请材料目录

      10.1需提供以下材料:

      10.1.11 《兽药注册申请表》一式二份( 原件)。

      10.1.2申请人合法登记证明文件,包括营业执照、法人证书等(复印件)。

      10.1.3属于转基因生物技术产品的(灭活疫苗和诊断制品除外),需提供农业转基因生物安全证书(复印件)。

      10.1.4连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单。

      10.1.5属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料。

      10.1.6根据新兽药不同类别,按照《兽药注册资料要求》等有关规定提交其他相关材料。

      10.2 注册资料一式两份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片等。

      11申请接收

      接收单位:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      联系电话:010-59191816 59191812

      办公地址:北京市朝阳区农展馆南里11号传真:010-59191808

      网址:http://xzsp.moa.gov.cn

      12办理基本流程

      12.1农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业农村部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。受理申请的,农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口向申请人开具《农业农村部行政审批综合办公受理通知书》。

      12.2注册申请受理后,申请人应按照农业农村部公告第75号有关要求,将申请材料电子版上传至农业农村部兽药评审系统。

      12.3农业农村部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。

      12.4申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

      12.5必要时,农业农村部组织专家进行现场核查。

      12.6农业农村部畜牧兽医局根据评审结论提出审批方案,按程序报签后予以批准,印发公告, 制作《新兽药注册证书》。

      12.7流程图

       

      13办理方式

      网上提交申请材料,需提供纸质材料的同步报送。

      14办理时限

      58个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。

      15收费依据及标准

      不收费。

      16审批结果

      予以许可的,核发新兽药注册证书;不予许可的,作出不予许可的书面决定。

      17结果送达

      自作出决定之日起10日内,准予许可的向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部印章的批准文件,不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求,选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。

      18行政相对人权利和义务

      18.1申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

      18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

      18.3收到不予受理通知书、办结通知书(不予批准)之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

      19咨询途径

      现场咨询:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      电话咨询:010-59191816 59191812

      20监督投诉渠道

      监督电话:010-59193385

      网上投诉:农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

      21办公地址和时间

      办公地址:农业农村部政务服务大厅

      北京市朝阳区农展馆南里11号

      办公时间:每周一到周五(节假日除外)

      8:30-11:00 下午13:30-16:00

      附录:申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

      流水号:

      新兽药注册申请表

      (示范文本)

      申请单位: A公司、B公司

      申请日期: ××××年××月××日

      中华人民共和国农业农村部制

      填表说明

      1.通用名称:应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的,应当预先进行兽药名称核查工作。

      2.英文名称/拉丁名:英文名填写INN英文名;中兽药制剂没有英文名的,可以免填;申报中药材的需提供拉丁名。

      3.品种类别:按照《兽药注册资料要求》填写。

      4.注册分类:按照《兽药注册资料要求》填写。

      5.是否特殊管理兽药:属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品,应分别选填。

      6.专利:所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定,发现本品已在中国获得?;さ挠泄刈ɡ畔⒕μ钚?。本项申请实施了其他专利权人专利的,应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的,注明专利权人。

      7.同品种境外是否获准上市:系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的,应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接,已在多个国家或地区上市的应逐一填写。

      8.委托试验单位相关信息:委托其他试验单位完成的试验,如药动学试验、药敏试验、临床试验等,应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。

      9.本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章,以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证,各申请机构应当一致同意。

      10.其他特别申明事项:需要另行申明的事项。

      11.中试生产企业相关信息:中试生产企业是指具备本产品生产条件,申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业;尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的,填中试样品委托生产企业。

      12.注册申请联系人:是指具体办理注册事务的联系人,用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的,应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更,请及时与相关机构人员联系,以免不能及时获得信息,耽误注册。如果注册申请人与兽药注册代理机构联系人、申请单位联系人相同,也应填写。

      13.兽药注册代理机构:机构名称后的“○无○有”选项必须选填一项,不得空填。兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

      14.申请单位:应当填写申请新兽药证书的机构。若申请单位与中试生产企业、注册申请联系人信息相同,也应当逐项填写。另有其他申请新兽药证书机构的,按排名顺序依次添加。

      各申请单位栏内:“名称”,应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称,“联系人”,应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名,电话、传真和电子信箱。

      15.填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。

      选择性项目中,“○”为单选框,只能选择一项或者全部不??;“□”为复选框,可以选择多项或者全部不选。

      16. 为保证注册申请书电子版和文字版信息一致性,电子版填写核对无误后打印,再签字盖章。签名处应亲笔签名, 机构名称(盖章)处需要加盖单位公章。日期的填写格式为××××年××月××日。

      新兽药注册申请表(示范文本)

      申请事项

       

      1.通用名称: 复合碘溶液

      2.英文名称/拉丁名:Complex Iodine Solution

      3.品种类别:兽用消毒剂

      4.注册分类:

      ○预防用兽用生物制品

      ○第一类 未在国内外上市销售的制品。

      ○第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

      ○第三类 对已在国内上市销售的制品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。

      ○1.已在国内上市销售但采用新的菌(毒、虫)株生产的制品;

      ○2.已在国内上市销售但?;ば钥乖?、DNA、多肽序列等不同的制品;

      ○3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品;

      ○4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或组分疫苗;

      ○5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗;

      ○6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗;

      ○7.已在国内上市销售但改变佐剂、?;ぜ粱蚱渌匾ひ盏囊呙?。

      ○治疗用兽用生物制品

      ○第一类 未在国内外上市销售的制品。

      ○第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

      ○第三类 对已在国内上市销售的制品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。

      ○1.已在国内上市销售但采用新的菌(毒、虫)株、抗原或工艺生产的血清或抗体;

      ○2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体;

      ○3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素;

      ○4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂;

      ○兽医诊断制品

      ○第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。

      ○第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。

      ○第三类 与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比,在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。

      ○兽用化学药品

      ○第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。

      ○1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂;

      ○2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

      ○3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

      ○4.由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的原料及其制剂;

      ○5.其他。

      ○第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。

      ○第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。

      ○1.改变药物的酸根、碱基(或者金属元素);

      ○2.改变药物的成盐、成酯;

      ○3.人用药物转为兽药。

      ○第四类 国内外未上市销售的制剂。

      ○1.复方制剂,包括以西药为主的中、西兽药复方制剂;

      ○2.单方制剂。

      ○第五类 国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

      ○1.复方制剂,包括以西药为主的中、西兽药复方制剂;

      ○2.单方制剂。

      ○中兽药、天然药物

      ○第一类 未在国内上市销售的原药及其制剂。

      ○1.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;

      ○2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂;

      ○3.中药材代用品。

      ○第二类 未在国内上市销售的部位及其制剂。

      ○1.中药材新的药用部位制成的制剂;

      ○2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

      ○第三类 未在国内上市销售的制剂。

      ○1.传统中兽药复方制剂;

      ○2.现代中兽药复方制剂,包括以中药为主的中西兽药复方制剂;

      ○3.兽用天然药物复方制剂;

      ○4.由中药、天然药物制成的注射剂。

      ○第四类 改变国内已上市销售产品的制剂。

      ○1.改变剂型的制剂;

      ○2.改变工艺的制剂。

      √ 兽用消毒剂

      ○第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。

      ○1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

      ○2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;

      ○3.新的复方消毒剂。

      ○第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。

      ○1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

      ○2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;

      ○3.新的复方消毒剂。

      √ 第三类 改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。

      ○其他

      ○其他

       

       

      相关情况

       

      5. √否

      麻醉 精神 用毒性

       

      放射性药品

      6.专利: 有中国专利

       

      药物专利  √       工艺专利

      已公开           已授权

      其他专利

      √专利权人:李××

      专利到期日期:××××年××月××日

      本次申请是否得到专利权人的授权: √是 否

      有外国专利:

      专利权人:

      7.种境外是 否   

      国家(地区) 所有人 批准机关

       

      美国 ASDFGH FDA

       

      批准日期 相关链接

       

      ××××年××月××日 https://xxx.gov.xx

      委托试验单位

       

      8.委托试验单位相关信息:

      试验名称 试验单位名称药动学试验 D机构

      Ⅱ临床试验 E机构

       

      试验负责人 电话

       

      张××(教授) 010-××000000

       

      李××(教授) 010-××000000

      申明

       

      我们保证:①本申请遵守《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册资料要求》等规定;②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本兽药所采用的方法和由本品得到的试验数据。

      如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

      其他特别申明事项:无

      生产企业

       

      11.中试生产企业相关信息:

      企业名称:C公司

      法定代表人:张××

      职务:董事长

      注册地址:××省××市××路××号     邮政编码:100×××

      生产地址:××省××市××路××号 邮政编码:100×××

      联系人:李×× 签名:(用签字笔签名)   职务:经理

      手机:  1300000×××× 电话:010-0000×××× 传真:010-00000×××

      联系地址:××省××市××路××号       邮政编码:000×××

      电子信箱:123456××@qq.com

      《兽药生产许可证》编号:(××××)    兽药生产证字×××号

      是否持有《兽药GMP证书》:√持有

      《兽药GMP证书》编号:(××××)       兽药GMP证字×××号

      未持有,原因:

      新建企业 新建车间 新增剂型

      注册申请联系人

       

      12.联系单位名称:A公司

      法定代表人:钱×× 签名:(用签字笔签名) 职务:总裁

      联系人:赵×× 签名:(用签字笔签名)      职务:经理

      手机:1×00000×××× 电话:010-00000××× 传真:010-0000×××

      联系地址:××省××市××路××号

      邮政编码:000××× 电子信箱:×23456789@qq.com

      兽药注册代理机构

       

      13.机构名称(盖章):

      法定代表人:          职务:

      法定代表人签名:      日期:

      注册地址:             邮政编码:

      联系人:签名:        职务:

      手机:      电话:  传真:

      联系地址:            邮政编码:

      电子信箱:

      申请单位

       

      14.申请单位:A公司

      机构名称(盖章):A公司

      注册地址:××省××市××路××号 邮政编码:000×××

      法定代表人:钱×× 职务:总裁

      法定代表人签名:(用签字笔签名)         日期:××××年××月××日

      联系人:赵×× 签名:(用签字笔签名) 职务:经理

      手机:1×00000×××× 电话:010-00000××××

      传真:010-0000××××

      联系地址:××省××市××路××号

      邮政编码:000×××

      电子信箱:×23456789@qq.com

      15 申请单位:B公司

      机构名称(盖章):B公司

      注册地址:××省××市××路××号 邮政编码:000×××

      法定代表人:王××        职务:总裁

      法定代表人签名(用签字笔签名) :    日期:××××年××月××日

      联系人:陈×× 签名:(用签字笔签名) 职务:经理

      手机:1×××××××××× 电话:010-0000××××

      传真:010-0000××××

      联系地址:××省××市××路××号

      邮政编码:000×××

      电子信箱: ××××6789@qq.com

      常见错误示例

      1、不予受理的示例

      1)临床试验单位盖章为某高校教研室。原因:教研室不是法人单位,应为法人盖章。

      2)提交资料不全。原因:应按442号公告逐项提交资料,免报的项目也要保留项目的名称以保证资料的完整性。

      3)安全药理学项下资料内容为耐受性试验。原因:项目名称和内容不符,应放置对应的项下。

      4)未提供委托试验报告原件。原因:应提供

      5)对照药物证明性资料不全。 原因:应提供对照药物的合法来源、销售发票,与产品相关的信息,如含量、批号等,必要时应提供标签、说明书实样或相片。购买自国外的兽药还应提供进口兽药通关单等。

      2.申报注册经基因工程技术获得的非灭活苗和诊断制品外的产品,未提供转基因安全评价证书。原因:应按照要求提供转基因安全评价证书。

      常见问题解答

      1.个人可否申报新兽药注册?

      答:不可以,申请人指的是可以承担相应法律责任的机构。

      2.宠物药是否可以免报残留消除试验研究资料?

      答:可以,因为宠物为非食品性动物。

      3.用于治疗奶牛乳腺炎的乳房注入剂可否不提交药动学试验资料?

      答:可以。由于是仅用于乳房的局部治疗,可以不用提供药动学试验资料。

      4. 哪里可以查询已批准的新兽药是否上市?

      答:可以去国家兽药基础信息查询系统查询该产品是否已获得兽药产品批准文号,如果批准的新兽药取得了相应的产品批准文号,则该产品进入了监测期。

      5.注册申请表格填写不全主要指什么?

      答:按照要求,申请人应按各类注册申请表的内容逐项进行填写,不能缺少申请人法人签名及日期,缺少申请人公章等情况,特别是有多家申请人的,只填写其中部分申请人信息。

      6.证明性文件不全一般指什么?

      答:按照农业部公告第442号的要求,注册申请人应提供4类主要的证明性文件,但经?;岢鱿秩鄙倭俅彩匝榕夹晕募?,缺少中试单位的GMP 证书复印件以及生产许可证复印件等情况。

      项目编码:17020

      跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外高致病性动物病原微生物菌(毒)

      种或者样本审批服务指南

      发布日期:2019年10月14日

      实施日期:2019年10月14日

      发布机关:农业农村部

      跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外高致病性

      动物病原微生物菌(毒)种或者样本审批

      1项目信息

      项目名称:跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本审批

      项目编码:17020

      2适用范围

      本指南规定了农业农村部负责的跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

      本指南适用于跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本审批项目。

      本事项审批对象为事业单位、企业。

      3审查类型

      前审后批。

      4审批依据

      4.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月5日国务院第69次常务会议通过,2004年11月12日国务院令第424号公布,自公布之日起施行)。

      4.2《兽药管理条例》(2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,2004年4月9日国务院令第404号公布,自2004年11月1日起施行)。

      4.3《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005年5月20日农业部令第52号公布)。

      4.4《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》(2005年5月24日农业部公告第503号公布)。

      4.5《动物病原微生物分类名录》(2005年5月

      24日农业部令第53号公布)。

      5受理机构

      农业农村部政务服务大厅。

      6决定机构

      农业农村部。

      7数量限制

      无数量限制。

      8申请条件

      8.1申请范围为拟开展《病原微生物实验室生物安全管理条例》《动物病原微生物分类名录》规定的动物间传染的高致病性病原微生物跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的事项。

      8.2经省级兽医主管部门签署审查意见。

      8.3运输的高致病性动物病原微生物菌(毒) 种或者样本的使用目的合法。

      8.4高致病性动物病原微生物菌(毒)种、样本的接收单位取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书,并取得农业农村部或省级兽医行政管理部门颁发的从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动批准文件;或农业农村部颁发的生物制品批准文件;或农业农村部颁发的指定菌(毒)种保藏文件。

      8.5盛装高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料符合农业农村部制定的《高致病性动物病原微生物菌(毒)或者样本运输包装规范》的规定。

      9禁止性要求

      未取得接收单位同意接收的证明材料(送交菌[毒]种保藏的除外)不得申报。

      10申请材料目录

      10.1《运输高致病性动物病原微生物菌(毒) 种或者样本申请表》(一式2份)。

      10.2分为以下三种情况:

      10.2.1接收单位是研究、检测、诊断机构的,需提供国家生物安全三级或者四级实验室认可证书、国家生物安全三级或者四级实验室生物安全评审报告(复印件)和从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动批准文件(复印件)。

      10.2.2接收单位是兽用生物制品研制和生产单位的,需提供生物制品批准文件(复印件)。

      10.2.3接收单位是菌(毒)种保藏机构的,需提供指定菌(毒)种保藏文件(复印件)。

      10.3 接收单位同意接收的证明材料(送交菌[毒]种保藏的除外)。

      11申请接收

      接收单位:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      联系电话:010-59191816 /59191812

      办公地址:北京市朝阳区农展馆南里11号传真:010-59191808

      网址:http://xzsp.moa.gov.cn

      12办理基本流程

      12.1农业农村部行政审批综合办公室受理申请人递交的《运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本申请表》及相关材料,并进行初审。

      12.2农业农村部畜牧兽医局提出审批方案, 经批准后办理批件。

      12.3流程图

       

      13办理方式

      网上提交申请材料,需提供纸质材料的同步报送。

      14办理时限

      即时即办。

      15收费依据及标准

      不收费。

      16审批结果

      予以许可的,印发批准文件;不予许可的,作出不予许可书面决定。

      17结果送达

      自作出决定之日起10日内向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部印章的批准文件。根据申请人要求,选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。

      18行政相对人权利和义务

      18.1申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

      18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

      18.3收到不予受理通知书、办结通知书(不予批准)之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

      19咨询途径

      现场咨询:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      电话咨询:010-59191816/59191812

      20监督投诉渠道

      监督电话:010-59193385

      网上投诉:农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

      21办公地址和时间

      办公地址:农业农村部政务服务大厅

      北京市朝阳区农展馆南里11号

      办公时间:每周一到周五(节假日除外)

      上午8:30-11:00 下午13:30-16:00

      附录:申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

      运输高致病性动物病原微生物菌 (毒) 种申请表

      (示范文本)

      申请单位

      ××大学

      地 址

      ××省××市××区××路××号

      法定代表人

           王××

      电 话

       

      邮编

       

      经办人

      李××

      联系电话

       

      菌(毒) 种或样本名称

      ××病毒

      组织 菌(毒)种√ 血清

      来源和采集方式

      取自××兽医药品监察所菌(毒)种保藏室

      运输病原微生物目的

      用于××科研课题的毒种

      运输方式

      公路 铁路√ 水路 航空

      承运单位

      ××××铁路局

      承运时间

      ××××年×月×日

      运输目的地

      ××省××市××区××路××号, ××大学××实验室

      护送人员

      李××,吴××

      接收单位情况

      单位名称

      ××大学××实验室

      地 址

      ××省××市××区××路××号

      联系电话

       

      高致病性动物病原微生物实验室资格证书编号

      NO.ML000×号

      从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件[或生物制品批准文件或菌(毒)种保藏批准文件]编号

      ××号

      包装情况:

      内包装为:××

      外包装为:××

      申报单位意见

      法定代表人:(签字) 年 月 日

       

      (单位盖章)

      省级畜牧兽医行政管理部门初审意见

       

       

       

       

       

       

       

      :()  

       

      (单位盖章)

      农业农村部审批意见

       

       

       

       

       

      年     月    日

       

      单位盖章

      常见错误示例

      《运输高致病性动物病原微生物菌(毒) 种(样本) 申请表》中省级兽医主管部门初审意见一栏只有盖章,缺负责人签字及日期。

      常见问题解答

      申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本审批应向哪个部门提出申请?

      答:根据《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》第四章第十九条规定, 在省、自治区、直辖市人民政府行政区域内运输的,省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查, 符合条件的,即时批准,发给《高致病性动物病原微生物菌(毒)种、样本准运证书》;不予批准的,

      应当即时告知申请人。需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的,由出发地省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门进行初审,并将初审意见和有关材料报送农业农村部。农业农村部应当对初审意见和有关材料进行审查,符合条件的,即时批准,发给《高致病性动物病原微生物菌(毒)种、样本准运证书》;不予批准的,应当即时告知申请人。

      项目编码:17022-1

      从事高致病性或疑似高致病性动物病原微生物实验活动审批服务指南

      发布日期:2019年10月14日

      实施日期:2019年10月14日

      发布机关:农业农村部

      从事高致病性或疑似高致病性动物病原微生物实验活动审批服务指南

      1项目信息

      项目名称:从事高致病性或疑似高致病性动物病原微生物实验活动审批

      项目编码:17022-1

      2适用范围

      本指南规定了农业农村部负责的从事高致病性或疑似高致病性动物病原微生物实验活动审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

      本指南适用于从事高致病性或疑似高致病性动物病原微生物实验活动审批项目。

      本事项审批对象为事业单位、企业。

      3审查类型

      前审后批。

      4审批依据

      4.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月5日国务院第69次常务会议通过,2004年11月12日国务院令第424号公布,自公布之日起施行)。

      4.2《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005年5月20日农业部令第52号公布)。

      4.3《动物病原微生物分类名录》(2005年5月24日农业部令第53号公布)。

      4 . 4 《实验室生物安全通用要求》( G B19489—2008)。

      4.5《兽医实验室生物安全要求通则》(NY/T1948—2010)。

      4.6农业部公告第898号。

      4.7《农业部办公厅关于做好高致病性病原微生物实验活动资格认定取消后事中事后监管工作的通知》(农办医〔2017〕40号)。

      5受理机构

      农业农村部政务服务大厅。

      6决定机构

      农业农村部。

      7数量限制

      无数量限制。

      8申请条件

      8.1申请从事该实验活动的实验室取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书并在有效期内。

      8.2实验活动限于与动物病原微生物菌(毒) 种、样本有关的研究、检测、诊断和菌(毒)种保藏等。

      8.3申请范围为从事农业部公告第898号规定的高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等实验活动。

      8.4经省级兽医主管部门签署审查意见。

      8.5农业农村部对实验单位有明确规定的特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物的实验活动(包括以合同、协议等形式明确承担的该特定病原微生物相关科研实验活动任务),申请人是上述规定的实验室所在单位。

      9禁止性要求

      未获得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书的单位不得申报。

      10申请材料目录

      10.1《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》(一式2份)。

      10.2国家生物安全三级或者四级实验室认可证书和最近一次评审报告(复印件)。

      10.3从事与高致病性动物病原微生物有关科研项目实验活动的,还应当提供科研项目立项证明材料。

      10.4高致病性动物病原微生物实验活动生物安全承诺书。

      首次申请高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物微生物实验活动的,还应当提交下列材料:

      1)实验室管理体系文件。

      2)实验室设立单位的法人资格证书(复印件)。

      3)实验室工作人员学历证书或者技术职称证书(复印件)。

      4)实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料。

      5)国家生物安全三级或者四级实验室生物安全评审报告(复印件)。

      11申请接收

      接收单位:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      联系电话:010-59191816 59191812

      办公地址:北京市朝阳区农展馆南里11号传真:010-59191808

      网址:http://xzsp.moa.gov.cn

      12办理基本流程

      12.1农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》及相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      12.2农业农村部畜牧兽医局组织专家进行评审。

      12.3农业农村部畜牧兽医局根据国家有关法律法规及专家评审意见提出审批方案,经批准后办理批件。

      12.4流程图

       

      13办理方式

      网上提交申请材料,需提供纸质材料的同步报送。

      14办理时限

      8个工作日(专家评审时间不超过25天)。

      15收费依据及标准

      不收费。

      16审批结果

      予以许可的,颁发许可文件;不予许可的,作出不予许可书面决定。

      17结果送达

      自作出决定之日起10日内向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部印章的批准文件。根据申请人要求,选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。

      18行政相对人权利和义务

      18.1申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

      18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

      18.3收到不予受理通知书、办结通知书(不予批准)之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

      19咨询途径

      现场咨询:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      电话咨询:010-59191816 59191812

      20监督投诉渠道

      监督电话:010-59193385

      网上投诉:农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

      21办公地址和时间

      办公地址:农业农村部政务服务大厅

      北京市朝阳区农展馆南里11号办公时间:每周一到周五(节假日除外)

      8:30-11:00 下午13:30-16:00

      附录:申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

      高致病性动物病原微生物实验活动申请表

      (示范文本)

      实验室名称

      ×××动物生物安全三级实验室

      实验室所属单位

      ×××××大学

      地   址

      ××省××市××路××号

      实验室联系人

      ×××

      电  话

      ×××

      邮 编

      ×××

      实验室国家认可证书编号

      CNAS BL×××

      有效期限

      201×-××-××

      高致病性动物病原微生物实验室资格证书编号

      No.×××

      有效期限

      201×-××-××

      实验活动目的

      ×××病病毒(××型)致病与免疫机制研究

      实验活动起止时间

      2015-1-2015-2

      实验活动主要内容:(含实验方法、主要程序)

      ××病毒的分离、鉴定:主要开展田间样品××病毒的分离纯化、分子鉴定等工作:动物实验主要开展致病力测定、小鼠等哺乳动物感染实验。

      有关日常消毒、环境控制等主要操作程序为:ABSL-3实验室××病毒传代标准操作程序;××病毒和标准品领取和操作标准操作程序;ABSL-3实验室××病毒分离、纯化培养标准操作程序;××××××××标准操作程序;ABSL-3实验室动物饲养的标准操作程序; ABSL-3实验室试验小鼠的麻醉标准操作程序;ABSL-3实验室动物处死方法标准操作程序;ABSL-3实验室废弃物的处理标准操作程 序;ABSL-3实验室试验动物解剖、样品采集和保存标准操作程序;ABSL-3实验室消毒标准操作程序。

      所需动物:SPF鸡胚×××枚/批×××批用于×××××;SPF鸡××××只/批×××批用于×××××;Baid/C小鼠××××只/笼×××笼/次×××次用于××××××。

      实验室负责人简历:

      姓名,性别,出生年月,学历,职称,专业。主要工作简历和担任社会职务。主要研究领域,承担的主要研究课题,发表的主要文章和专著?;竦玫闹饕〔考兑陨辖崩?。

      实验主要人员简历

      姓 名

      学历

      技术职称

      从事专业

      生物安全知识培训情况

      ×××

      博士研究生

      研究员

      预防兽医学

      通过

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      通过

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      通过

       

       

       

       

       

      申报单位意见

      内容属实。同意申报。

       

      法定代表人:(签字) ××× ××××年××月××日

      (单位盖章)

      省级畜牧兽医主管部门初审意见

      同意上报。

       

       

       

      单位负责人:(签字) 年 月 日

      (单位盖章)

      农业农村部审批意见

      批准。

       

       

      年 月 日(单位盖章)

       

      常见错误示例

      1.《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》中申请人填写实验活动起止时间不符合要求。如,超过实验室资格证书有效期。

      2.《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》中省级畜牧兽医主管部门初审意见一栏只有盖章,缺初审意见、负责人签字及日期。

      3.对于归省级畜牧兽医主管部门负责的高致病性动物病原微生物实验活动审批,省级畜牧兽医主管部门出具的意见过于简单,未见有明确活动范围、规模、开展实验活动时间的具体要求。

      常见问题解答

      申请从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批应向哪个部门提出申请?

      答:根据《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》第三章第十一条规定,从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的,或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的,省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门应当自收到申请之日起7日内,将初审意见和有关材料报送农业农村部。农业农村部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是否批准的决定;不予批准的,及时通知申请人并说明理由。从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的,省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定,并自批准之日起10日内报农业农村部备案;不予批准的,应当及时通知申请人并说明理由。

      项目编码:17022-2

      高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查服务指南

      发布日期:2019年1014

      实施日期:2019年1014

      发布机关:农业农村部

      高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查服务指南

      1项目信息

      项目名称:高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查

      项目编码:17022-2

      2适用范围

      本指南规定了农业农村部负责的高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

      本指南适用于高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查项目。

      本事项审批对象为事业单位、企业。

      3审查类型

      前审后批。

      4审批依据

      4.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月5日国务院第69次常务会议通过,2004年11月12日国务院令第424号公布,自公布之日起施行)。

      4.2《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005年5月20日农业部令第52号公布)。

      4.3《动物病原微生物分类名录》(2005年5月24日农业部令第53号公布)。

      5受理机构

      农业农村部政务服务大厅。

      6决定机构

      农业农村部。

      7数量限制

      无数量限制。

      8申请条件

      8.1申请范围为拟申请承担涉及《病原微生物实验室生物安全管理条例》《动物病原微生物分类名录》规定的动物间传染的高致病性病原微生物的科研项目。

      8.2实验室是否取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书并在有效期内;或者是否有取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书并在有效期内的实验室同意其使用。

      8.3科研项目已由科技管理部门立项并发布指南。

      8.4科研中拟采取的生物安全措施符合要求。

      9禁止性要求

      未获得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书,或者未承诺在规定实验室开展相关实验活动的单位不得申报。

      10申请材料目录

      10.1《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》(一式两份)。

      10.2科研项目建议书。

      10.3科研项目研究中采取的生物安全措施。

      10.4国家生物安全三级或者四级实验室生物安全评审报告(复印件)。

      11申请接收

      接收单位:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      联系电话:010-59191816 59191812

      办公地址:北京市朝阳区农展馆南里11号传真:010-59191808

      网址:http://xzsp.moa.gov.cn

      12办理基本流程

      12.1农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》及相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      12.2农业农村部畜牧兽医局组织专家进行评

      审。

      12.3根据国家有关法律法规及专家评审意见提出审批方案,经批准后办理批件。

      12.4流程图。

      13办理方式

      网上提交申请材料,需提供纸质材料的同步报送。

      14办理时限

      18个工作日。

      收费依据及标准

      不收费。

      16审批结果

      予以许可的,印发许可文件;不予许可的,作出不予许可书面决定。

      17结果送达

      自作出决定之日起10日内向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部印章的批准文件。根据申请人要求,选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。

      18行政相对人权利和义务

      18.1申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

      18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

      18.3收到不予受理通知书、办结通知书(不予批准)之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

      19咨询途径

      现场咨询:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      电话咨询:010-59191816 59191812

      20监督投诉渠道

      监督电话:010-59193385

      网上投诉:农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

      21办公地址和时间

      办公地址:农业农村部政务服务大厅

      北京市朝阳区农展馆南里11号

      办公时间:每周一到周五(节假日除外)

      8:30-11:00 下午13:30-16:00

      附录:申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

      高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表

      (示范文本)

      科研项目名称

      ××××课题(项目编号:××××)

      科研项目申报单位

      ××××大学

      申报单位详细地址

      ××省××市××路××号

      科研项目主持人

      ×××

      电  话

      ×××

      邮 编

      ×××

      拟研究的动物病原微生物名称

      ×××病病毒

      拟开展研究活动的主要内容(含实验方法、主要程序):

      ×××病毒(××型)致病与免疫机制研究

      ××病毒的分离、鉴定:主要开展田间样品××病毒的分离纯化、分子鉴定等工作:动物实验主要开展致病力测定、小鼠等哺乳动物感染实验。

      有关日常消毒、环境控制等主要操作程序为:ABSL-3实验室××病毒传代标准操作程序;××病毒和标准品领取和操作标准操作程序;ABSL-3实验室××病毒分离、纯化培养标准操作程序;××××××××标准操作程序;ABSL-3实验室动物饲养的标准操作程序; ABSL-3实验室试验小鼠的麻醉标准操作程序;ABSL-3实验室动物处死方法标准操作程序;ABSL-3实验室废弃物的处理标准操作程序;ABSL-3实验室试验动物解剖、样品采集和保存标准操作程序;ABSL-3实验室消毒标准操作程序。

      所需动物:SPF鸡胚×××枚/批×××批用于×××××;SPF鸡××××只/批×××批用于×××××;Baid/C小鼠××××只/笼×××笼/次×××次用于××××××。

      拟从事的病原微生物研究工作安排

      病原微生物名称

      主要研究内容

      从事该项研究的实验室名称及生物安全等级

       

      ×××病病毒

       

      病原分离培养

       

      BSL-3

      ×××病病毒

      动物感染实验

      ABSL-3

      ×××病病毒

      未经培养的感染性材料实验

      BSL-2

       

      ×××病病毒

       

      灭活材料实验室

       

      BSL-2

      ×××

      ××××

      ×××××

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      科研项目主持人简历:

      姓名,性别,出生年月,学历,职称,专业。主要工作简历和担任社会职务。主要研究领域,承担的主要研究课题,发表的主要文章和专著?;竦玫闹饕〔考兑陨辖崩?。

      科研项目主要参加人简历

      姓 名

      学历

      技术职称

      研究方向

      工作单位

      ×××

      博士研究生

      研究员

      预防兽医学

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      ×××

      申报单位意见

      郑重承诺:涉及项目中高致病性动物病原微生物相关实验活动按照有关法律法规和农业农村部相关规定开展,并主动接受畜牧兽医部门监督管理。

      内容属实。同意申报。

       

       

      单位负责人(签字):××××

      ××××年××月××日

      (单位盖章)

      省级畜牧兽医主管部门初审意见

       

       

      同意上报。

       

       

       

       

      单位负责人:(签字) ××××

      ××××年××月××日

      (单位盖章)

      专家组评审意见

       

       

       

      专家组组长:(签字) ××××            

      ×××× 年××月××日

      农业农村部审批意见

       

       

      批准。

       

       

      ×××× 年××月××日

      (单位盖章)

      常见错误示例

      《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》填写内容过于简单,未列出课题申请涉及的高致病性动物病原微生物拟开展的全部实验活动内容。

      常见问题解答

      申请高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查应向哪个部门提出申请?

      答:根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条第二款有关规定,实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目,应当符合科研需要和生物安全要求,具有相应的生物安全防护水平,并经国务院兽医主管部门同意。

      项目编码:17023

      兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批服务指南

      发布日期:2019年10月14日

      实施日期:2019年10月14日

      发布机关:农业农村部

      兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批服务指南

      1项目信息

      项目名称:兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批

      项目编码:17023

      2适用范围

      本指南规定了农业农村部负责的兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

      本指南适用于兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批项目。

      本指南审批对象为事业单位,企业。

      3审查类型

      前审后批。

      4审批依据

      4.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令2004年第424号公布)。

      4.2国务院令第412号。

      4.3《动物病原微生物菌毒种保藏管理办法》(农业部令2008年第16号公布,农业部令2016年第3号部分修订)。

      5受理机构

      农业农村部政务服务大厅。

      6决定机构

      农业农村部。

      7数量限制

      无数量限制。

      8申请条件

      8.1兽医微生物菌(毒、虫)种使用审批仅针对中国兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的属于国家规定的高致病性动物病原微生物菌(毒)种或兽用生物制品生产和检验用菌(毒、虫)种。

      8.2申请从国外引进和向国外提供菌(毒)种的,应属于动物病原微生物菌(毒)种。

      8.3申请进出口菌(毒、虫)种时需以附件方式提供菌(毒、虫)种的详细背景及鉴定报告,且中国兽医微生物菌种中心需保藏2支备份。

      8.4申请高致病性动物病原微生物菌(毒)种的,还需提交农业农村部核发的高致病性动物病原微生物相关实验活动的批准文件(复印件)。

      8.5兽药生产企业申请兽用生物制品生产检验用菌(毒)种的,还需提供《兽药GMP证书》或《现场检查验收通知书》(复印件)。

      9禁止性要求

      无。

      10申请材料目录

      10.1《兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批申请表》一式二份(原件)。

      10.2申请高致病性动物病原微生物菌(毒) 种的, 还需提交农业农村部核发的高致病性动物病原微生物相关实验活动的批准文件(复印件)。

      10.3兽药生产企业申请兽用生物制品生产检验用菌(毒)种的,还需提供《兽药生产许可证》证书号或《现场检查验收通知书》(复印件)。

      10.4申请进出口菌(毒、虫)种时需以附件方式提供菌菌(毒、虫)种的详细背景及鉴定报告。

      11申请接收

      接收单位:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      联系电话:010-59191816 59191812

      办公地址:北京市朝阳区农展馆南里11号传真:010-59191808

      网址:http://xzsp.moa.gov.cn

      12办理基本流程

      12.1农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查申请人提交的《兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

      12.2农业农村部畜牧兽医局组织有关单位对申请材料进行审查,必要时组织专家进行技术评审。

      12.3农业农村部畜牧兽医局根据审查意见提出审批方案,按程序报签后办理批件。

      12.4流程图

      13办理方式

      网上提交申请材料,需提供纸质材料的同步报送。

      14办理时限

      15个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过20个工作日)。

      15收费依据及标准

      不收费。

      16审批结果

      予以许可的,核发兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批批准文件;不予许可的,作出不予许可的书面决定。

      17结果送达

      自作出决定之日起10日内,准予许可的向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部兽药审批专用章的批准文件,不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求,选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。

      18行政相对人权利和义务

      18.1申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

      18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

      18.3收到不予受理通知书、办结通知书(不予批准)之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

      19咨询途径

      现场咨询:农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

      电话咨询:010-59191816 59191812

      20监督投诉渠道

      监督电话:010-59193385

      网上投诉:农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

      21办公地址和时间

      办公地址:农业农村部政务服务大厅

      北京市朝阳区农展馆南里11号

      办公时间:每周一到周五(节假日除外)

      8:30-11:00 下午13:30-16:00

      附录:申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

      流水号:

      兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批申请表

      (示范文本)

      申请单位(盖章):××××有限公司    

      菌(毒虫)种:菌毒种规范全称

        申请日期:××××年××月××日

      中华人民共和国农业农村部制

       

      填表说明

      1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。一份表格仅限于一个菌(毒、虫)种,不同菌(毒、虫)种需另行填写。字迹不清、项目填写不全者不予受理。

      2.本表1~5栏由申请单位填写、提供资料。

      3.6栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写,并签字、盖章(适用于从国外引进和向国外提供菌(毒)种的申请)。

      4.7栏由中国微生物菌种保藏管理委员会兽医微生物中心填写,并签字、盖章。

      5.类别:指申请的兽医微生物菌(毒、虫)种属于国家规定的一、二类菌(毒、虫)种或生产用弱毒菌(毒、虫)种。

      6.本表签章复印件无效。

      1 .菌(毒、虫种名称、型别、类别及申请数量

      名称

      菌毒种规范全称(可登陆http://www.cvcc.org.cn/进行菌毒种检索

      型别

      菌毒种CVCC编号(可登陆http://www.cvcc.org.cn/进行菌毒种检索

      类别

      一类/二类/三类/四类(参照2005年农业部令第53号《动物病原微生物分类名录》

      数量

      实际使用数量,超过5支需附使用说明

      2.目的与用途

      1、进口/出口××菌毒种用于××。

      2、购买××菌毒种用于××产品的生产/检验。3、购买××菌毒种用于××的研究。

       

      3.申请单位

      名称

       

      地址

       

      邮编

       

      联系人

       

      联系电话

       

      4.申请单位基本情况

      我公司具备GMP生产线×条,其中××生产线(指与购买菌毒种相关的生产线)于××××年××月××日通过验收(复验)。生产线配套设备及配套系统包括××。人流、物流情况××。相关生产、检验技术人员× 名,相关人员于××××年××月××日经过了××培训。

      5.申请单位生物安全管理防范条件

      我公司在×疫苗的生产检验过程中严格执行GMP操作规范,注重生物安全管理与防护工作,拥有完善的质量保证体系,建立的生物安全制度包括××等制度,编制了××手册、××预案。

      我公司××疫苗生产与检验设施净化级别符合GMP要求,生产检验所用废水××处理?;肪持械姆掀痢链?。检验动物尸体××处理。人流物流设计××。菌毒种××保藏。从业人员防护措施为××。

      非兽用生物制品企业购买一二类菌毒种时需填写以下信息:

      我单位于××××年××月××日取得了高致病性动物病原微生物实验室资格证书或高致病性动物病原微生物动物生物安全实验室资格证书(提供证书复印件)。

      6.省级畜牧兽医行政管理部门审核意见(适用于从国外引进和向国外提供菌(毒) 种的

       

       

       

      盖章 年 月 日

      7.中国兽医微生物菌种保藏中心审核意见

       

       

       

      盖章 年 月 日

      8. 备注

      进出口时需以附件方式提供菌毒种的详细背景及鉴定报告,且中国兽医微生物菌种中心需保藏2支备份。

      常见错误示例

      1.类别一栏填写错误。原因:应根据20 05 年农业部令第53号《动物病原微生物分类名录》中的菌(毒、虫)种分类情况进行填写,需要注意的是“一、二类动物病原微生物”指的是相应病原微生物的强毒株,其弱毒株属于四类动物病原微生物。例如《动物病原微生物分类名录》中二类动物病原微生物中的猪瘟病毒,其石门系强毒“CVCCAV1411”属于二类动物病原微生物,但生产用弱毒C 株“CVCC AV1412”则属于四类动物病原微生物。

      2.目的与用途一栏中申报类型不明确。原因:应明确申报类型是进(出)口还是使用。由于一些引进的菌(毒)种为国内已保藏的资源,不在目的用途一栏中明确区分,极易造成误办。

      3.申请单位生物安全管理防范条件一栏, 有的单位仅笼统地填写“已通过GMP验收”,此类填写方式不符合要求。原因:应详细填写企业生物安全管理相关措施。需要进行动物实验的,应填写动物房相关情况。购买一、二类动物病原微生物的单位,除上述内容外,还应填写实验室安全级别相关内容并附相关证明材料。

      常见问题解答

      1.审批意见“购买此菌种不需行政审批”如何理解?

      答:对于购买研究用菌(毒、虫)种的情况,不需进行行政审批,可以直接联系保藏机构进行购买。

      2.审批意见“本中心未保藏此菌种”的,要购买应该怎么办?

      答:兽医微生物菌(毒、虫)种的使用审批仅根据中国兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的菌(毒)种出具相关意见,对于一些企业具有自主知识产权的菌(毒)种,其他企业想要购买需与知识产权单位进行协商,自行签订转让协议,不需行政审批。

      项目编码:17024

      船网工具控制指标审批服务指南

      发布日期:2019年1014

      实施日期:2019年1014

      发布机关:农业农村部

      船网工具控制指标审批服务指南

      1项目信息

      项目名称:船网工具控制指标审批项目编码:17024

      2适用范围

      本指南规定了农业农村部负责的船网工具控制指标审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

      本指南适用于船网工具控制指标审批项目。本事项审批对象为公民、法人和其他组织。

      3审查类型

      前审后批。

      4审批依据

      4.1《中华人民共和国渔业法》(1986年颁布实施,2013年第四次修订)。

      4.22 《中华人民共和国渔业法实施细则》(1987年10月14日国务院批准,1987年10月20日农牧渔业部发布实施)。

      4.3《渔业捕捞许可管理规定》(农业农村部令2018年第1号公布,2019年1月1日起实施)。

      4.4农业农村部公告第108号(2018年12月11日公布,2019年1月1日起实施)。

      4.5《关于规范发展拆船业的若干意见》(2009年12月30日商务部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、财政部、环境?;げ?、交通运输部、农业部、海关总署商产发〔2009〕614号联合发布)。

      4.6农业农村部其他有关规定。

      5受理机构

      农业农村部政务服务大厅。

      6决定机构

      农业农村部。

      7数量限制

      无数量限制。

      8申请条件

      8.1申请范围为符合国家船网工具控制指标审批相关法律法规和政策的活动。

      8.22 经省级渔业行政主管部门签署审核意见。

      9禁止性要求

      申请人建造不符合国家相关规定的渔船,不予许可。

      10申请材料目录

      10.1《渔业船网工具指标申请书》(原件一份)。

      10.2企业法人营业执照或个人户籍证明(复印件一份,由项目最初受理机构负责与原件核对并加盖公章)。

      10.3更新改造渔船申请材料。

      10.3.1被更新改造渔船的渔业船舶检验证书、渔业船舶所有权登记证书、渔业船舶国籍证书(复印件)和渔业捕捞许可证注销证明原件。

      10.3.2申请增加国内渔船主机功率的,还应当提供用于主机功率增加部分的被淘汰渔船拆解、销毁或处理证明和现场监督管理的影像资料或者灭失证明,及其原发证机关匹配要求的渔船建造设计图纸(包括总布置图、渔捞设备布置图和船体说明书等主要图纸)。

      10.3.3申请更新改造到他国管辖海域作业渔船的,还需提供与外方的合作协议或有关当局同意入渔的证明;我驻项目所在国使(领)馆意见(原件及复印件)。

      10.3.4申请更新改造专业远洋渔船的,还需提供项目可行性研究报告(包括捕捞配额来源情况)。

      10.3.5申请国内现有捕捞渔船转为从事远洋渔业的,还需提供原国内海洋渔业捕捞被购置渔船的渔业船舶检验证书、所有权证书和国籍证书(复印件各一份)。

      10.4 购置渔船申请材料:

      10.4.1被购置渔船的渔业船舶检验证书、渔业船舶所有权登记证书和国籍证书(复印件各一份)。

      10.4.2渔船交易合同,买卖双方户口簿或者营业执照。

      10.4.3被购置渔船的渔业捕捞许可证注销证明原件。

      10.4.4渔业船网工具指标转移证明(原件)。

      10.4.5申请购置到他国管辖海域作业渔船的,还需提供与外方的合作协议或有关当局同意入渔的证明,我驻项目所在国使(领)馆意见(原件及复印件各一份)。

      10.4.6申请购置专业远洋渔船的,还需提供项目可行性研究报告(包括捕捞配额来源情况)。

      10.4.7抵押人在渔船抵押期间转让已办理抵押登记的,还需提交抵押权人和买受人知晓渔船存在抵押情况的书面材料(原件)。

      10.5进口渔船申请材料。

      10.5.1进口理由的详细说明(原件)。

      10.5.2《旧渔业船舶进口技术评定书》(原件及复印件)。

      10.5.3被进口渔船的渔业船舶检验证书、渔业船舶所有权登记证书和国籍证书(复印件各一份)。

      10.5.4申请进口到他国管辖海域作业的渔船的,还需提供与外方的合作协议或有关当局同意入渔的证明、我驻项目所在国使(领)馆意见(原件及复印件各一份)。

      10.5.5申请进口专业远洋渔船的,还需提供项目可行性研究报告(包括捕捞配额来源情况)。

      10.6制造渔船申请材料。

      10.6.1提供经确认符合船机桨匹配要求的渔船建造设计图纸(包括总布置图、渔捞设备布置图和船体说明书等主要图纸)。

      10.6.2国内海洋捕捞渔船淘汰后申请制造渔船的,还应当提供渔船拆解所在地县级以上地方人民政府渔业主管部门与定点拆解船厂共同出具的渔业船舶拆解、销毁或处理证明和现场监督管理的影像资料,以及原发证机关出具的渔业船舶证书(渔业船舶检验证书、渔业船舶所有权登记证书和国籍证书、渔业捕捞许可证)注销证明。

      10.6.3国内海洋捕捞渔船因海损事故造成渔船灭失后申请制造渔船的,还应当提供船籍港登记机关出具的灭失证明和原发证机关出具的渔业船舶证书(渔业船舶检验证书、渔业船舶所有权登记证书国籍证书、渔业捕捞许可证)注销证明。

      10.6.4申请制造到他国管辖海域作业远洋渔船,还需提供与外方的合作协议或有关当局同意入渔的证明,我驻项目所在国使(领)馆意见(原件 及复印件各一份)。

      10.6.5申请制造专业远洋渔船,还需提供远洋渔业项目可行性研究报告(包括捕捞配额来源情况)(原件)。

      10.7 申请购置并制造、购置并更新改造、进口并更新改造海洋捕捞渔船的,同时按照制造、更新改造和进口海洋捕捞渔船的要求提供材料。

      注:复印件需加盖公章。

      11申请接收

      接收单位:农业农村部政务服务大厅渔业窗口联系电话:010-59191814

      办公地址:北京市朝阳区农展馆南里11号传真:010-59191808

      12办理基本流程

      12.1农业农村部政务服务大厅渔业窗口审查省级渔业行政主管部门、中央直属单位报送的

      《渔业船网工具指标申请书》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。海洋捕捞渔船必须通过全国海洋渔船动态管理系统进行网上申报和初审。

      12.2农业农村部渔业渔政管理局根据国家有关规定对申报材料进行审查,提出审批方案,按有关程序报签后办理批件。

      12.3农业农村部政务服务大厅渔业窗口办结。

      12.4流程图

      13办理方式

      申请人可通过现场或邮寄方式递交申请材料。

      14.办理时限

      20个工作日。

      15收费标准

      不收费。

      16审批结果

      予以许可的,颁发《渔业船网工具指标批准书》;不予许可的,做出不予许可书面决定。

      17结果送达

      自做出决定之日起10日内向行政相对人颁发加盖本行政许可实施机关专用印章(中华人民共和国农业农村部)的证件(渔业船网工具指标批准书)。根据申请人要求,选择在农业农村部政务服务大厅领取或以邮寄方式送达。

      18行政相对人权利和义务

      18.1申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

      18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告,再次申请该行政许可时,将进行更严格的审查。

      18.3收到不予受理通知书、办结通知书(不予许可)之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

      19咨询途径

      现场咨询:农业农村部政务服务大厅渔业窗口

      电话咨询:010-59191814

      20监督投诉渠道

      监督电话:010-59193385

      网上投诉:农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

      21办公地址和时间

      办公地址:农业农村部政务服务大厅

      北京市朝阳区农展馆南里11号

      办公时间:每周一到周五(节假日除外)

      8:30-11:00 下午13:30-16:00

      附录:申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

      渔业船网工具指标申请书

       

        

      编号:(××××)船网(××××)S-××××××号

      一、申请人资料(自然人、法人或非法人组织) 申请日期: ×××× 年××月 ××日

      自然人申请

      法人或非法人组织申请

      申请人姓名

       

      户  号

       

      申请人名称

      ××××公司

      公民身份号码

       

      统一社会信用代码

      ××××

       

      是否渔业人口

       

      □ 是 □ 否

       

      目前职业

       

       

      组织类型

       

      可选

      法人代表

      /经营者

       

      ×××

      地址

       

      地址

      ××××省×××市×××县××××

      邮编

       

      电话

       

      邮编

      ×××

      电话

      ××××

      所属渔业组织名称

       

      ××××××××

      渔业组织统一社会信用代码

       

      ××××××××

      申请理由:

       

       

       

      申请人签名:

      二、申请项目

      (选择一项划圈)

      1.制造 2.更新改造 3.购置(继承/赠与/法院判决/依法拍卖) 4.进口 5.购置并制造

      6.购置并更新改造 7.进口并更新改造

       

      1.国内捕捞渔船(□大型□中型□小型)2.专业远洋渔船 3.非专业远洋渔船(□大型□中型□小型)

      4.国内捕捞辅助船

      作业类型

      拟作业场所

      双控功率(千瓦)

      船长(米)

      总吨位

      船体材质

      备注

       

      ×××

       

      ×××

       

      ×××

       

      ×××

       

      ×××

       

      ×××

       

       

      注: 子船数量: ×艘;子船总功率:×××千瓦。申请船名:样本(YANGBEN);申请船籍港:样本(YANGBEN)。

      三、申请渔业船网工具指标及来源

      项目

      船 名

      渔船编码

      船长(米)

      功率(千瓦)

      作业类型

      指标来源证明编号

      被购置渔船

      ×××

      ××××××××

      ×××

      ×××

      ×××

      /

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      申请功率指标: 千瓦。

      已有功率指标合计: 千瓦。

       

      渔业组织意见:

       

      (签字)(公章) 年 月 日

      四、审核机关意见

       

      县级/市级/省级渔业主管部门审核意见(上报 时填写):

       

       

      签发人:(签字) (公章)

      年    月   日

      说明:1.每份申请书仅限填写一艘渔船。2.淘汰旧船超过4艘时请根据表中格式另附表说明。3.指标来源证明编号:根据申报项目分别填写拆解、销毁或处理证明,灭失证明和渔业船网工具指标转移证明编号。4.申请制造或更新改造(增加主机功率)海洋渔船的,必须提供经确认的渔船建造或改造设计图纸。

      常见错误示例

      1.《渔业船网工具指标申请书》中所填内容与申报材料中体现的信息不一致。

      2.作业海域填写不准确。

      3.申请报告内容不够详细。

      4.省级渔业行政主管部门审核意见过于简单, 仅加盖部门公章,未填写意见、审核人及审核日期。

      5.申请人填写部分未采用电脑打印。

      常见问题解答

      《渔业船网工具指标批准书》能否延期?

      答:制造、更新改造、进口渔船的渔业船网工具指标批准书的有效期为18个月,购置渔船的渔业船网工具指标批准书的有效期为6个月。因特殊原因在规定期限内无法办理完毕相关手续的,可在有效期届满前3个月内申请有效期延展一次,延展期不得超过原船网工具指标批准书核准的有效期。

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